流行病学 第6章 实验流行病学研究

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1、第6章实验流行病学研究（epidemiologicalexperiment）医学科学研究的基本方法是观察（observation）实验（experiment）在实验室中当我们想了解某因素是否引起某效应时可通过建立实验进行验证。在实验室是通过设立同等条件下的对照组和实验组，对实验组施加某特定因素，观察两组效应的发生，由于严格的条件控制，如果两组的结局不同，则这种不同可归因于所施加的因素。同样在人群中进行的实验研究是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一种前瞻性研

2、究方法。第1节概述一、简史早期流行病学的研究方法主要是观察性研究。实验流行病学是在20世纪以后发展起来的。生物医学的发展促进了实验性研究方法在流行病学中的应用。在19世纪10年代末至19世纪20年代初期，微生物学和动物性实验等实验室方法开始应用于流行病学研究，开创了实验流行病学的先河。早期的“实验流行病学”主要指利用动物在实验室模拟传染病流行规律的研究。然而，动物实验与人群疾病的自然史和流行规律可能相差甚远。因此，关于动物性研究方法作为流行病学的方法学曾有很大的争议。随着医学科学研究的快速发展，实验

3、流行病学研究逐渐走出实验室，以人群为对象，以工厂、学校、医院或社区作为研究场所，实验流行病学的方法不断成熟起来。1938年，美国耶鲁大学的Paul教授第一次提出了“临床流行病学”这个术语，提议应把流行病学的思维应用到临床实践和研究中去。1962年BradfordHill出版了第一部有关临床试验的著作《Statisticalmethodsinclinicalandpreventivemedicine》。1979年前后，中国医学科学院卫生研究所在东北克山病地区开展了向人群投硒制剂以预防克山病的现场试验。

4、1979年，苏德隆等在江苏启东进行了关于水源与肝癌发生关系的类实验。1970年底，中国开始了早期随机对照实验，近年来流行病学越来越广泛地被应用于脑血管病、恶性肿瘤、心脏病、糖尿病等非传染病危险因素及其防治的研究。实验性研究（experimentstudy）是将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加或除去某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。二、基本概念实验性研究的基本持点⑴它是

5、前瞻性研究，需要随访观察。⑵人为施加一种或多种干预处理措施。⑶研究对象应该是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采取严格的随机分配原则。⑷必须有平行的实验组和对照组。三、实验流行病学研究的基本原则（一）、对照的原则设立对照的目的就是为了与实验组比较，要求两组除了是否给予干预措施外，其它的基本特征如年龄、性别、职业、生活环境等应尽可能的一致。这样两组之间的差异才能归之于施加的干预措施的效应。（二）、随机的原则研究对象进入实验组和对照组的机会均等，从而提高两组的可比性或均衡性。（三）、盲法的原则由于研究中

6、受研究对象和研究者主观因素的影响，在设计、资料收集、分析阶段容易出现信息偏倚，为避免这种偏倚，设计时采用盲法。四、实验流行病学研究的分类关于实验流行病学研究的类型，尚没有统一的分类方法。（一）、根据研究对象、场所分为：临床实验（clinicaltrial）预防实验或现场试验（preventive/fieldtrial）社区实验（communitytrial）1、临床实验（clinicaltrial）又称治疗试验（therapeutictrial），是在医院或其它医疗服务环境下进行的实验，以个体病例为

7、研究对象，用治疗药物或措施消除疾病症状，促进康复或提高生存率，从而对其效果进行检验和评价。接受临床处理或某种预防措施的基本单位是个体病人，包括住院病人和未住院的病人。常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。施加药物或治疗因素病人随机分组Clinicaltrial疗效或不良反应疗效或不良反应实验组对照组比较实验组与对照组的效应的差异临床实验特征1、检验效应的能力强2、前瞻性的研究3、临床实验必须施加一种或多种处理4、设对照组5、以人为对象，考虑伦理问题随机化临床实验（randomizedcli

8、nicaltrial，RCT）即临床随机对照实验，是临床实验中应用最广的一种。2、预防实验（preventivetrial）或现场实验（fieldtrial）接受处理或某种预防措施的基本单位是个人，而不是人群或亚人群，与临床试验不同的是研究对象是未患所研究疾病的“健康”个体。为了提高实验的效率，通常在高危人群中进行研究。例如：用乙肝疫苗在母亲HBsAg阳性者的婴儿中进行预防乙型肝炎感染的实验效率就较高。3、社区实验（communitytrial）以社区人群或人群中的亚