凝胶膏剂试验方法.docx

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1、1、粘着剂：聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、明胶、PVP；2、保湿剂：甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇等。3、无机填充剂：微粉硅胶、二氧化钛、氧化锌、碳酸钙、高岭土等4、促渗透剂：氮酮、挥发油、冰片等。5、要求：适度粘性和弹性，安全无过敏及刺激性，稳定保湿、一定的强度、无相互作用。例1桃胶：西黄蓍胶：甘油：氧化锌：聚丙烯酸=2：3：2：0.1:0.3例2聚乙烯醇：PVP：填充剂=2:1.5:2例3明胶：西黄蓍胶：聚乙二醇：聚丙烯酸：甘油：氧化锌=3：4：5：4：4：0.3例4粘着剂：增塑剂：赋形剂：填充

2、剂：柔化剂：交联剂=5：1.6：2.5：7.0：8：2：0.2试验方法1.1基质制备按照处方量，在三颈瓶中加入羧甲基纤维素钠（充分溶胀）、甘油、硅藻土、交联剂，进行搅拌，分散至均匀；将明胶加适量水溶胀，与60℃水浴中加热溶解后缓慢加入三颈瓶中，混合，恒温45℃，充分搅拌30min后成黏稠状半固态流体后立即涂布于无纺布上，放于40℃烘箱下烘制0.5h，挥去部分乙醇，盖上防粘层，过夜，第2天揭下防粘层后再于40℃烘制1h，取出凝胶膏剂，盖上防粘层，冲切包装即得。1.2黏附力测定＿滚球试验按照药典规定并

3、经改良后按下法测定：取凝胶膏剂3片A、B、C，在室温下，除去防粘层，置于长30cm，与水平面成15o或30o的斜面滚球装置中央，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的涤纶薄膜覆盖，中间留出5cm膏面，将钢球自斜面顶端自由滚下。以小球（重量分别为0.300g、0.125g）在凝胶膏剂上滚动的距离为指标，判断凝胶膏剂的粘附力。小球滚动距离越短，凝胶膏剂的粘附力越大1.3正交试验因素水平确定首先对几种凝胶膏剂常用的基质羧甲基纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、高岭土、硅藻土、甘油进行预试验，最后确定以

4、羧甲基纤维素钠（A因素）、明胶（B因素）、甘油（C因素）、硅藻土（D因素）为构成“五味甘露”凝胶膏剂基质的原料，采用正交试验法对各原料的用量范围进行了考察，考察因素及水平见表3-2表3-2五味甘露凝胶膏剂基质因素水平表（n=3）水平因素ABCD11.50.51123.01.52234.52.5331.4正交试验设计方案与结果根据确定的因素与水平，应用L9(34)表安排试验，试验条件见表1-3。按照项下黏附力测定法测定黏附力.表1-3“五味甘露”凝胶膏剂基质正交试验表因素试验号ABCD111112122231

5、333421235223162312731328321393321