药物制剂技术专业人才培养方案(9.3)

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江苏省五年制高等职业教育药物制剂技术专业指导性人才培养方案一、专业与专门化方向专业名称：药物制剂技术专门化方向：制剂生产方向、药学服务方向二、入学要求与基本学制入学要求：应届初中毕业生基本学制：五年一贯制办学层次：普通专科三、培养目标本专业培养与我国社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面发展，熟练掌握必需的基础知识和职业技能，具有较强的职业能力，能在制药生产企业从事制剂生产、药品生产质量控制，在药店药房从事药学服务等岗位一线工作的发展型、复合型、创新型的技术技能型人才。四、职业（岗位）面向、职业资格及继续学习专业(一)职业（岗位）面向1.主要就业岗位：药物制剂工：从事制剂生产涉及的工艺控制与改进、生产设备操作与维护保养、物料管理、技术文件管理等工作。2.其他就业岗位：⑴化学检验工：从事药品生产质量控制涉及的物料、中间品以及制剂的分析检验、生产环节质量控制、验证管理、专业仪器的使用与维护保养、技术文件管理等工作。⑵西药药剂员：从事药房药店的药学服务工作，包括药品零售、药品调剂、指导合理用药、药品保管与养护等工作。(二)职业资格应取得人力资源和社会保障部颁发的药物制剂工（高级）或化学检验工（高级）或西药药剂员（高级）等职业资格证书。(三)继续学习专业药物制剂、制药工程、药学等本科专业。五、综合素质及职业能力(一)综合素质1.思想道德素质：拥护中国共产党，热爱祖国，具有科学的世界观、人生观和价值观。能遵纪守法，遵守公民道德规范，吃苦耐劳，乐于奉献，诚实守信，有事业心和责任感。2.科学文化素质：（1）掌握德育、法律、语文、数学、心理等公共基础知识。（2）掌握本专业所必需的计算机应用知识、英语应用知识。（3）能熟练使用计算机操作系统进行文字编辑和数据处理，会利用计算机网络收集信息、资料。（4）具有较好的文字和语言表达能力及常用医药应用文写作的基本能力。3.专业素质：（1）掌握制剂生产与质量控制必需的化学、药物分析技术基础、微生物基础、生物化学 、实用药物化学、人体解剖生理基础、实用药理基础、药物制剂技术、制剂设备、药事管理与法规等理论知识。（2）能够按照生产指令正确组织生产，具有从事制剂生产的基础能力和处理生产过程中出现的一般问题的能力；能正确操控和维护保养制剂生产设备；具有正确管理物料和生产技术文件的能力。（3）具有药品生产质量控制的基本技能，具有对制药原辅料、中间品以及制剂的分析检验的基本能力，具有生产过程质量控制的能力；具有正确使用和维护保养分析检验仪器的能力。（4）具有事故防范、评价、救助和处理能力；掌握GMP知识，熟悉GSP知识，并能合理应用到制剂生产与质量控制、药学服务工作中去。（5）具有通过文献检索获取有关本专业新设备、新技术、新工艺等信息的能力。（6）熟悉处方管理办法，能按照操作程序进行处方调剂。（7）熟悉常用药的药理作用、临床用途、不良反应、用法用量及药物相互作用，能给患者提供用药咨询服务。（8）能在药房药店合理摆放药品，正确计算价格，进行药品销售。（9）具有查阅和翻译本专业外文资料的能力及一定的听、说能力。4.身心素质：（1）具备一定的自我心理调整能力，对胜利和成功有自制力，对挫折和失败有承受力，身心健康。（2）具有继续学习新知识、接受新技能的能力以及创新能力；具有较强的自学能力和收集、分析、组织意见与信息的能力。（3）具有正确认识社会、判别是非、较好地处理公共关系的基本能力；具有自立、生存与发展的能力；具有团结协作的基本能力。(二)职业能力1.核心岗位：药物制剂工。 工作岗位工作任务需具备的主要能力药物制剂工(1)颗粒剂生产(2)硬胶囊剂生产(3)片剂生产(4)口服液生产(5)水针剂生产(6)粉针剂生产(7)软膏剂生产1.生产操作：⑴具有根据生产指令，按SOP组织生产的能力：⑵具有对生产工艺规程、操作规程提出改进意见，并参与编写的能力：⑶具有对生产中常见问题进行分析和处理的能力：⑷具有对原辅料、半成品的质量控制能力2.计算：⑴具有物料衡算能力：⑵具有技术经济指标的计算能力3.设备使用与维护：⑴具有对生产设备的一般故障进行处理的能力：⑵具有按设备操作规程操作设备的能力：⑶具有对生产设备进行维护与保养的能力4.异常情况应变处理：能发现生产过程中设备、生产、安全等事故隐患，并提出整改意见5.识图绘图：⑴能绘制生产工艺流程图：⑵能绘制厂房、设备布局图：⑶能看懂制剂设备安装施工图6.生产管理：⑴具有根据《药品生产质量管理规范》的要求组织班组生产的能力：⑵具有总结生产情况、推广先进管理经验的能力：⑶具有质量管理知识和现代化管理方法的应用能力7.技术改进：⑴具有实施新产品小试、中试和放大的能力：⑵具有参与工艺革新的能力8.其他相关：⑴能查阅有关资料：⑵能参与制剂生产各岗位的验证工作2.拓展岗位：⑴化学检验工。 职业岗位工作任务职业能力要求化学检验工药品生产质量控制⑴能进行生产文件的设计、制订、审核、分发、执行、归档及变更等⑵能制定计量管理制度和有关技术文件，督促检查各部门对计量的执行情况；能对精密计量器具登记并妥善保管，定期送检强制检定的计量器具⑶能按工艺要求及质检程序对原料、中间品、成品、包材等进行取样、送检，能按GMP的规定对产品的质量进行全面评价，如原料合格，投料数量准确，批生产记录完整、一致、无缺陷等⑷有效进行生产中间质量控制⑸能进行设备固定管线的标识管理、设备的维护管理、模具管理以及设备的点检管理等⑹能参与验证及再验证工作⑵西药药剂员。职业岗位工作任务职业能力要求西药药剂员（1）处方调剂⑴能在执业药师指导下正确进行审方、调配、复核和发药；⑵能进行药品的入库验收、分类摆放、管理与发放；⑶能按照有关规定管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等；⑷能看懂药品批准文号、注册商标、生产批号、有效期、标签等规定标识；⑸能对药品进行日常养护和保管（2）用药指导⑴能向顾客或患者准确介绍药品的药理作用、临床用途、用法用量、不良反应、禁忌证和注意事项；⑵能根据常见病知识指导合理用药及药物的联合应用；⑶能看懂药品批准文号、注册商标、生产批号、有效期、标签等规定标识；⑷能介绍新上市品种的特点、进行同类药的比较；⑸能将常用药品的通用名、英文名、商品名对应联系；⑹能运用礼貌用语接待顾客，能主动与顾客交流，了解顾客需求，收集顾客资料，按服务规范为顾客提供服务（3）药品零售⑴了解药品购销程序，能正确发药，能运用促销技巧对病销售药品；⑵能进行药品的领取、摆放、管理与发放；⑶能对药品进行日常养护和保管；⑷能看懂药品批准文号、注册商标、生产批号、有效期、标签等规定标识；⑸能对柜台药品进行外观质量判别和处理；⑹能填写日常经营台账；⑺能填报经营审批表； ⑻能进行调价报批；⑼能运用礼貌用语接待顾客，能主动与顾客交流，了解顾客需求，收集顾客资料，能按服务规范为顾客提供服务；⑽能接待顾客和查询并做好记录，能处理好顾客的来函、来电业务并做好记录，能处理顾客投诉并做好记录，能做好退、换货事宜，能处理与顾客的纠纷矛盾六、教学时间分配（按周分配）学期学期周数理论教学实践教学入学教育与军训劳动/机动周授课周数考试周数技能训练课程设计大型作业毕业设计顶岗实习内容周数内容周数内容周数周数周数一20151专业认识实训；制剂设备单元操作及药学服务认知121二20171制剂设备单元操作及药学服务认知11三20171制剂设备单元操作及药学服务认知11四20171制剂设备单元操作及药学服务认知11五20171制剂设备单元操作及药学服务认知11六20171制剂设备单元操作及药学服务认知11七20171制剂设备单元操作及药学服务认知11八20171制剂设备单元操作及药学服务认知11九20141教学实习3大型作业11十2000毕业设计顶岗实习182合计200148911118211说明：《制剂设备单元操作及药学服务认知》各校可根据自身条件开设固体制剂、液体制剂设备操作以及药店参观等内容。具体教学内容和学期安排可以根据各校实际情况进行调整。七、教学时间安排（见附表）八、专业主要课程及内容要求序号课程名称（课时）主要教学内容及要求教学实施建议1药物制剂技术建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材，并结合校本教材 （260）掌握药物制剂基本概念、常用剂型相关基础理论、生产工艺和生产安全等知识；能按照SOP要求熟练操作制剂生产设备，生产合格产品与药物制剂高级工考证实施教学建议以理实一体化、项目教学为主，辅以课堂理论知识的讲授、实验室小剂型的制备。教师依据每个模块或项目的工作任务安排和组织教学活动2人体解剖生理基础（68）掌握本课程的基本知识和术语；识别人体各部分的基本结构、形态和位置；熟悉机体各系统、器官正常的生理功能和人体功能活动的一般规律建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材，并结合校本教材、人体解剖图谱等实施教学建议利用生理解剖实验、人体解剖图谱、人体及其器官标本和模型、多媒体课件和动画软件等实施教学3药物分析技术基础（102）掌握药物分析技术的基础理论知识；学会常用药品质量分析与检测方法；能对常用药物制剂进行岗位质量检测，具备与本门课程相关的后续升学和执业药师考证所需的基本知识建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材和药物分析、仪器分析等校本实训教材实施教学建议采用理实一体化、项目教学等教学模式，由教师在实验（实训）室组织并指导学生动手操作，学习各类分析检测方法4化工制图及CAD（34）能看懂简单的制药机械装配图；能绘制药物制剂生产工艺流程图；能绘制常用剂型设备平面布置图及单体设备简图；能看懂常用药物制剂设备安装施工图建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材和配有CAD绘图软件的计算机、校本教材等实施教学建议选择具有代表性的设计题目，利用现场参观或录像、图片、软件等形式，实现理论和实践教学相结合5GMP实施（102）理解GMP的理念、组成、术语；掌握GMP对药品生产各环节的基本要求；能按GMP标准进行药物制剂的生产与管理建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材和GMP实施指南、验证指南等实施教学充分利用已有各类教学资源，选用符合教学要求的录像、多媒体课件、资料文献、企业生产现场参观等资源辅助教学，以提高教学效率和质量6生物化学（51）掌握生物体的分子组成及其在生物体中的意义，生物体中重要的物质代谢基本过程及意义，生物体基本物质的结构和功能的关系，代谢反应的调节及意义；了解常用的生化药物建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或校本教材、实训讲义等实施教学教学中注意加强理论与实际的结合，有效利用现代化教学技术手段，以增强课堂教学的直观性和信息密度7实用药理基础（68）掌握常用药物的药理作用、临床应用及不良反应；认知药物的体内过程、给药与血药浓度的动态变化；能将药物的作用、用途、不良反应及用药注意事项应用于用药指导工作建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或校本教材、实训讲义等实施教学建议以任务驱动、活动课程、研究型学习等方式引导学生，使学生在动手实践中学习8实用药物化学（102）建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材和校本教材、实训讲义等实施教学建议 具备一定的药物化学基础知识、药物合成实验技术、药物鉴别技术；掌握各类化学药物的基本结构、理化性质、药物作用机制、临床用途，药物在进行制剂生产时密切相关的性质和注意点；熟悉药物在制剂中的降解反应及预防措施采用课堂教学与实验室现场教学方式，由老师课堂讲解或在实验室现场组织并指导学生动手操作，完成理论和实训教学。建议在实训教学中以典型药物的合成实验、性质鉴别实验等为项目实施项目教学9制剂设备单元操作及药学服务认知（224）熟练操作、清洁、维护常用制剂生产设备；能对常见故障进行判断与处理；了解原理、岗位及设备SOP；了解药学服务所涉及的药品调配、用药咨询等知识建议使用国家或江苏省推荐的高职高专规划教材或校本教材、设备使用说明书等实施教学建议采用理实一体化教学模式，按照设备或岗位分组轮换教学九、专业教师任职资格(一)教学团队要求1.本专业的专业专任教师配备的师生比不超过1:30。2.专业负责人应具有本科以上学历，副高以上技术职务，取得主管药师等与所任学科相关的专业技术职称或执业资格证书，从事本专业教学3年以上，熟悉行业及专业发展现状和趋势。3.兼职教师占专业教师比例为10%～30%。(二)专任专业教师应具备下列任职资格1.取得教师职业资格证。2.具有药物制剂及相关专业本科及以上学历，具备理实一体化和信息化教学的基本能力和继续学习能力。3.具有良好的思想政治素质和职业道德，具备认真履行教师岗位职责的能力和水平，遵守教师职业道德规范。4.骨干教师应接受过职业教育教学方法论的培训，具有开发专业课程的能力，能够指导新教师完成教学工作。5.青年教师应经过教师岗前培训，并在3年内取得与本专业相关的高级职业资格或中级技术职称；每2年到企业实践不少于2个月。(三)本专业兼职教师应具备以下任职资格1.在企业、行业的制药制剂类岗位工作，具有丰富的制剂生产或管理的工作经验，具有中级及以上专业技术职务。2.具有一定的专业教学经历和教学水平。3.具有较高的思想政治水平和责任心，热爱学生，为人师表。4.有保证完成兼课任务所必需的时间。十、实训（实验）条件序号主要实训室主要功能主要设备建议加上“配置建议”一栏1药物制剂实训基地能够满足药物制剂技术教学以及制剂设备单元操作的教学需求，包括：认识和学习常用制剂设备的种类、结构、操作方法以及设备的维护和保养等粉碎机、槽型混合机、摇摆式制粒机、整粒机、烘箱、胶囊填充机、旋转式压片机、包衣机、纯化水制水系统、蒸馏水机、洗瓶机、烘瓶机、配液系统、灌封机等2药物分析实训基地电子天平、紫外可见分光光度计、旋光仪、滴定管（仪）、高效液相色谱仪、气相色谱仪等 能够满足仪器分析、药物分析的教学需求，包括：认识和学习常用分析检验仪器的种类、操作方法以及仪器设备的维护和保养3药物化学实验室能够满足药物化学的教学需求，包括：具有代表性药物的合成、提纯、检验等真空泵、搅拌器、水浴锅（槽）等4微生物、生物化学实验室能够满足微生物和生物化学的教学需求，包括：分离沉淀蛋白质、灭菌、培养基的制备、抗生素的效价测定等高压灭菌锅、离心机、显微镜、发酵罐、培养箱等5药理实验室能够满足药理的教学需求，包括：具有代表性的药物的作用机理、临床用途、不良反应等电动记纹鼓、生理实验多用仪、心跳起搏器、心电图机等十一、编制说明(一)编制依据1.《省人民政府办公厅转发江苏省教育厅<关于进一步提高职业教育教学质量的意见>的通知》（苏政办发[2012]194号）。2.《省教育厅关于制定中等职业教育和五年制高等职业教育人才培养指导方案的指导意见》（苏教职[2012]36号）。3.江苏省教育厅2013年6月颁发的《关于做好中等职业教育和五年制高等职业教育指导性人才培养方案的函》。(二)课时及学分分配本方案的总学时为4986，其中公共基础课为1914学时，占38%；专业平台课为1468学时，占29%；专业方向课为152学时，占3%；专业技能项目实训为342学时，占7%；任选课514学时，占10%；公共课基础课与专业课专业技能课的课时比例约为4:6。(三)限定选修课设置及选修建议1.德育课限选课：在心理健康、职业健康与安全、环保教育等课程中，限选1门课程，在第7学期开设；学校也可结合专业实际开设其他德育相关限选课程。2.文化课限选课：限选物理和无机化学2门。3.专业方向课程：本指导方案专业方向课程按照两类专门化方向设置，一是制剂生产课程模块，二是药学服务课程模块，供各校根据本校药物制剂专业的特点和教学资源在两类课程模块中选择其一。4.专业平台课：专业课程应采用理论与实践一体化教学、现场教学、生产过程系统化教学、项目教学、模块化教学等形式；本方案将技能训练纳入了相应的课程教学中，各校可根据具体情况进行适当调整。(四)任意选修课的开设为体现各校的办学特色和教学的规律性，任意选修课由各校自主开发和设置，可以包括人文素质、专业技能、社会实践等类型。要注重培养学生参与科技创新、创业活动的积极性和主动性。(五)其他各校可依据本方案，结合自身实际，制定实施性人才培养方案。