制药厂GMP车间消毒方案.doc

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1、制药厂GMP车间消毒方案撰写人：___________日期：___________制药厂GMP车间消毒方案GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。消毒杀菌是履行GMP的一个最重要的环节，消毒工作的好与坏将直接决定产品质量。二、传统应对方式:GMP车间目前常用的消毒方式有:甲醛熏蒸消毒、含氯类消毒剂、臭氧消毒等。l甲醛熏蒸消毒:目前GMP环境消毒主要是采用甲醛熏蒸消毒杀孢子剂方式进行。甲醛

2、熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，会造成产品的重复污染，对操作人员和环境造成长久的潜在危害。并且在熏蒸之后要长时间通风，人员才能进入洁净区，造成了生产效率较低。目前常见的杀孢子剂主要成分是乙酸、过氧化氢和过氧乙酸，虽然具有较好的杀菌效果，但是杀菌不长效，且乙酸与过氧乙酸都是有害物质，消毒后也会留下有毒残留。l含氯类消毒剂:氯制消毒剂初次消毒效果较好，但不具备长久效应，不具备抑菌作用，不适合长期使用。氯类消毒剂受环境温度、光照等多种参数影响，效果较难控制，且会改变PH值，影响食品口味等，不适合食品厂使用。且氯制消毒剂也会留下毒性残留。第7页共7页l臭氧杀菌:臭氧只有在

3、极低浓度下才算无害，高浓度的臭氧会危害人身健康，严重情况下会导致中毒甚至致癌。但臭氧浓度比较难掌握，消毒效果较差，风险较高。【臭氧国际标准是0.1ppm，接触10小时;美国:0.1ppm，接触8小时。有报告表明，臭氧浓度在0.02ppm时，嗅觉灵敏的人便可觉察。浓度在0.15ppm时为嗅觉临界值，一般人都能嗅出。当浓度达到1-10ppm时，为刺激范围。10ppm以上时为中毒范围】。面对以上情况，辰宇环保提供最先进的环保型消毒剂--奥克泰士D50，在实现高效杀菌的同时，对环境不造成任何污染，可有效提高GMP车间生产效率，是GMP最理想的消毒杀菌剂。三、奥克泰士概述:奥克泰士

4、为多组份广谱型消毒剂。所采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。四、奥克泰士D50在GMP消毒的应用优势:Ø生态的产品，主要成分是银离子、过氧化氢，能完全降解;Ø适用于完整的周期，可以在日常使用时进行消毒;Ø应具有广谱杀菌能力，能够杀灭众多种类的病原体;Ø对人和动物没有负面影响;Ø长久效应;Ø可靠的消除生物膜;第7页共7页Ø运输方便，没有危险;Ø长久的储存期;Ø没有化学物质或有机污染在水中残留(例如氨等);Ø可在现场测定

5、剂量和浓度;Ø符合国家和国际质量要求五、奥克泰士D50的功效:l广谱杀菌能力:①能够有效杀灭细菌、真菌、病毒、阿米巴虫及藻类，并对微生物有持久的抑制作用，防止产品二次污染。②不产生细菌耐药性。l出色的清洁能力:奥克泰士具有出色的清理能力，十分适于GMP厂房中的管道清理及维护。l能够清理环境中常见的有害物质:奥克泰士借助过氧化氢良好的氧化能力，能够除去环境中常见的甲醛、苯类、酚类、氨类、砷、硫化物等有害物质。经大量试验证明，奥克泰士D50消毒剂能有效解决GMP车间的致病微生物及有害化学物质，保证GMP车间良好的卫生状况。第7页共7页六、奥克泰士质量认证Ø奥克泰士原材料、设备

6、及产品均符合ISO9001与ISO9002标准Ø德国TUV(全球知名第三方检测认证机构)认证ØUL(美国保险商实验室)认证ØCE(欧盟)认证Ø产品功效由众多国际知名机构、研究所超过270多个测试、验证(统计数据截止到xx年xx月份)七、应用剂量:1.环境消毒:①彻底清理环境中的灰尘及污垢;②添加3%稀释的奥克泰士D50到雾化机(推荐使用抗化学腐蚀型设备，例如龙盛科技LS280型雾化机);③使用雾化机对环境均匀喷雾，进行操作时需要佩戴防护口罩。移动雾化机从房间后面至房间出口，然后关闭房门。推荐剂量:10-20ml/m3;④让雾气沉淀。根据雾气的密度，可能需要60-120分钟

7、时间。这段时间内不要进入。2.设备表面消毒:①彻底清洁表面;第7页共7页②用3%的消毒剂直接喷洒或擦拭表面。推荐剂量:100-200ml/m2;③自然干燥即可，无需再次冲洗。3.小物件及机械零部件消毒:①在消毒前尽量清洗部件;②将部件浸入到3%浓度奥克泰士D50溶液中，作用时间15分钟(最佳时间是4小时)。如果消毒剂没有被污染的话，可以重复使用多次(最长每周更换一次)。4.人员消毒①手部消毒:采用3%浓度的消毒剂直接洗手或者用喷壶喷洒于手部。②靴子消毒:采用6%浓度的消毒剂直接浸泡靴子或用消毒剂浸泡过的消毒垫处理。③工作服、衣