制药厂gmp环境消毒问题探讨与解决方法

《制药厂gmp环境消毒问题探讨与解决方法》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、制药厂GMP环境消毒问题探讨与解决方法简介新版GMP的发布，为制药企业带來了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP,如果将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中，针对消毒环节的要求是重中之重。国家药品局《药品生产质量管理规范》要求I矢药生产企业必须按照GMP净化车间的要求来建设和生产，并规定了采用不同的消毒杀菌方式的使用方法和标准。GMP净化车间分为30万级，10万级，万级和百级共四个净化等级，其中不同级别的净化等级对GMP车间消毒的消毒标准也有不同的规定。而作为制药企业洁净室消毒的重点，空间消毒是每一个药品生产企业所不能忽视的。本文就目前制药企

2、业空间消毒的现状，具体使用方法，最新空间消毒方法进行一个总结。希望对制药企业进行GMP改造时有一定的帮助。制药厂GMP空间消毒剂的选择药品生产企业的洁净室，不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微牛物数，要活的洁净空气，必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物（如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等）气体灭菌法，以甲醛法最为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的，可以

3、代替甲醛的空间消毒产品。因此目前市面上也出现了各种各样的消毒方法，但是由于这些投入高，且效果不稳定，众多厂家也是维持观望的态度。那么有没有一种方法能够真正的解决空间消毒的问题呢？全球范围内的消毒厂家都在找寻。我们先从制药企业空间消毒的要求来看：第一部分制药企业洁净区空间消勇的要求从洁净区污染程庚来说，分为4个级别羽洁净度级别游浮菌CfM/nv沉降菌（

4、90mm）Cfu/4小时（2）表面微生物接触礁（©55mm）矽碟5指手套CW/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025-D级20010050■注：表格中各个数值为平均值2、单个沉障碟的暴露时间可以少于4小时,同一位■可使用多个

5、沉降碟连续进行监测开累积计数。由此可见，要满足洁净区的空间消毒要求，所采用的试剂的消毒能力必须是顶级的，即必须达到灭菌标准。同时，考虑到洁净区设计复杂，如何迅速的让产品扩散到洁净区的每个角落，完成空间消毒，也是必须要考虑的。另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。由此可见，要找寻一款完美的制药企业空间消毒产品，是非常困难的。第二部分制药企业空间消毒的探寻：要寻找合适的消毒方法，必须先找到合适制药企业的消毒杀菌剂，新版GMP对适合制药企业的消毒剂做了明确的要求参考：侑》201

6、0版GMP实施指南弋妙与对消毒剂的指导意见奥克泰士徳国进口消毒剂杀菌广谱效果可靠作用快速200多种微生物杀灭能力欧盟EMAS检测IFS国际食品检测性能稳定■便用存储和运输稳定性极强•封盖保存24个月无毒无味无刺激无色无味无毒无残留食品级IFS国际食品认证标准易溶于水•不着色,易去除不会污染环境100%溶于水,无色无味.绝没有二欠污染不易燃易爆,使用安全使用安全・不受温度•PH值的影响.使用浓度低,使用安全价格低廉即开即用■浓度低,是性价性最高的消毒剂随着这些要求和指导意见的提出，为找寻适合制药企业空间消毒的消毒剂指明了方向。奥克泰士奥克泰士的出现使得制药厂GMP杀灭空间各种微生物不再是神话

7、。主耍成分过氧化氢银离子。徳国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，是目前国际上最为先进的一款GMP空间杀菌消毒剂，由于其独特的作用原理，能够杀灭包括芽鞄、细菌砲子、真菌抱子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌.病毒在内的所有类型的微牛物。IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证，IS09001.TS014001环境管理体系认证等。是--款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点。采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细

8、菌蛋白质牢I占I结合，从而使细菌钝化或沉淀。能在GMP空间消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽抱）或者抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。现己十分广泛的应用于GMP空间消毒中。奥克泰士GMP空间杀菌消毒剂基于过氧化氢和银离子，是全球最高效的杀菌消毒剂，可以在3-5分钟内对芽抱杆菌的杀灭率达到6-8个log,可以作为固定的GMP空间消毒产品。奥克泰士在医药工业中应用医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌