制药厂纯化水系统gmp验证方案

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1、25目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录251概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.

2、22µm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。1.1纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反清洗水排放手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放5μm保安过滤器ROⅠ高压水泵RO膜组清洗装置一级反渗透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放臭氧灭菌0.22μm保安精密过滤器纯水罐0.22µm微孔过滤器纯化水输送泵25紫外线杀菌器车间各用水点纯化水储罐总回水二车间铝塑包装室二车间颗粒包装室0.22μm过滤器输送泵二车间洗衣室二车间散剂内包室紫外灯二车间容器具清洁存放间二车间洗瓶室一车间容器具清洁存放间前处理车间收粉间二

3、车间铝塑包装室二车间干燥室一车间洗衣室二车间总混室前处理车间容器具清洁存放间二车间制丸室二车间干燥室一车间工具清洁存放间二车间合坨室前处理车间工器具清洁存放间二车间粉碎室一车间糖浆配剂室二车间硅胶干燥室二车间制粒室二车间配浆室二车间压片室一车间酊剂前室一车间糖浆灌装室二车间包衣室二车间工具清洁存放间一车间酊剂配剂室一车间酊剂灌装室1.2系统各部分功能251.2.1原水的预处理设备及功能1.2.1.1石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。1.2.1.2活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还

4、可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。1.2.1.3树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。1.2.2纯化水制备装置及功能1.2.2.15μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。1.2.2.3离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.30.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。1.2.2.4微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细

5、微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。1.2.2.5紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。1.3主要设备技术参数：设备名称/型号材质规格主要技术参数原水罐304不锈钢2000L原水泵（CHL8-30）304不锈钢10T/h功率：2.2kW流量：10T/h扬程：24m石英砂过滤器304不锈钢Φ450×18004T/h活性炭过滤器304不锈钢Φ450×18004T/h树脂软化器304不锈钢Φ450×18004T/h一级反渗透主机304不锈钢/2T/h5μm保安过滤器PP（聚丙稀）熔喷5μm，9芯25寸装4T/h25RO高压泵（CDL4-13）S304不锈钢/功率：3kW流量：5T/h扬

6、程：130m一级反渗透膜DOW聚酰胺复合膜LCLE-40408支RO清洗泵（CHL2-30）S304不锈钢(无清洗泵，可删除此栏）功率：0.55kW流量：2T/h扬程：21mRO清洗箱PE100L/离子交换床304不锈钢//精密过滤器PP（聚丙稀）熔喷0.22μm，5芯20”5支纯化水输送泵（CHL2-40）S316不锈钢（根据新买的泵填写）功率：0.55kW流量：2T/h扬程：28m紫外线杀菌器（YHUV-1）不锈钢外壳29W2T/h臭氧灭菌机不锈钢外壳155W/220V生产臭氧量：10g/h0.22μm微孔过滤器PP折叠滤芯0.22μm，5芯20”2T/h纯化水罐S316不锈钢200

7、0L/2目的2.1检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定；2.2检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求；2.3检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。3验证范围及依据:3.1文件的适用范围25此文件适用于纯化水制备系统的验证3.2验证的范围3.2.1纯化水制备系统的安装确认；3.2.2纯化水制备系统的运行确认；3.2.3纯化水制备系统的性能确认；3