新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案.doc

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1、徐州金源臭氧设备有限公司新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期:年月日会审职务签字日期质量保证部经理质量检验部经理技术部经理工程部经理生产部生产总监批准职务签字日期质量受权人常务副总第23页共23页徐州金源臭氧设备有限公司目录1.概述..............................................................32．验证目的.........................................................33.验证责任....................

2、.....................................34．验证时间........................................................45．文件依据.........................................................56.培训.............................................................57.验证内容......................................

3、...................67.1安装确认（IQ）...................................................67.1.1文件与资料确认.................................................67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认...................................77.1.3测量仪表确认...................................................87.2运行确认（OQ）.

4、..................................................87.2.1验证用检测仪表清单确认.........................................87.2.2臭氧浓度-时间分布确认..........................................97.3安装和运行确认结果汇总及结论....................................107.4性能确认（PQ）.........................................

5、..........107.4.1微生物挑战性试验..............................................107.4.2异常情况处理程序……..........................................118.偏差.............................................................12第23页共23页徐州金源臭氧设备有限公司8.1偏差记录.................................................

6、.......128.2偏差报告表.....................................................139.附件验证记录.................................................141.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒

7、剂。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC系统起到杀灭菌和霉菌的效果。2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。3.验证责任验证成员及职责如下表。收集必要的项目信息,准备验证方案参与编写和审核验证

8、方案（IQ和OQ部分）执行验证活动（IQ和OQ部分）编写验证汇总报告（IQ和OQ部分）验证成员及职责如下表第23页共23页徐州金源臭氧设备有限公司姓名