输液剂教学内容.ppt

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1、输液剂第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）三、输液的制备（二）输液容器的准备1、输液瓶的质量要求和清洁处理硬质中性玻璃瓶或聚丙烯塑料瓶，瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小适中，利于封口。2%氢氧化钠（50~60℃）冲洗或1%~3%碳酸钠，碱对玻璃有腐蚀作用，冲洗时间不宜过长，适于机洗且是新瓶而洁净度高。第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）三、输液的制备（二）输液容器的准备2、附件处理橡胶塞酸碱法处理，水洗呈中性，用纯化水煮30分钟，用

2、注射用水洗净。隔离膜：常用涤纶薄膜和聚丙烯薄膜。逐张分散，乙醇浸泡或放入蒸馏水中112~115℃加热30分钟或煮沸30分钟，再用注射用水动态漂洗干净。第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）三、输液的制备（三）输液制备1.配液：多用浓配法，原料质量好可采用稀配法。加0.01%~0.5%注射用活性炭。2.滤过：多用加压过滤，一般用陶瓷滤棒、垂熔玻璃滤棒或板式压滤机进行预滤，在预滤时滤棒应先吸附一层活性炭，并反复回滤。精滤多用微孔滤膜，孔径0.65~0.8μm加压三级过滤装置：

3、砂棒-G3滤球-微孔滤膜第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）三、输液的制备（三）输液制备3.灌封灌封由药液灌注、加膜、盖胶塞和轧铝盖四步组成。灌封是制备输液的重要环节，必须严格按操作规程操作。膜要放端正，洁净度达100级4.灭菌从配制到灭菌不得超过4小时，逐渐升温，预热20~30分钟，115℃、68.64kPa（0.7kg/cm2）维持30分钟。停止加热，锅内压力降为0，放出锅内蒸气，缓慢打开锅门。塑料输液袋109℃，45分钟灭菌。灭菌温度品种不同各有不同。第三章灭菌制

4、剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）四、输液的质量检查1.澄明度与微粒检查澄明度目视检查（50μm以上粒子）还必须检查不溶性微粒。除另有规定外，每ml中含10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。显微镜、库尔特计数仪、微粒分析仪微粒造成局部循环障碍，引起血栓；微粒过多，局部堵塞和供血不足，造成组织缺氧产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，被巨噬细胞吞噬和增殖引起肉芽肿；微粒可引起过敏；微粒可引起热原样反应。2.热原及无菌检查3.含量与pH及渗透压第三章灭菌制剂与

5、无菌制剂第四节输液（infusionsolution）五、输液生产中主要存在的问题及解决方法（一）澄明度问题1.原料与附加剂不纯如葡萄糖可能含有少量蛋白质、水解不完全的糊精、钙盐等杂质。造成乳光、白点、混浊。2.输液容器与附件质量不佳带入。3.生产工艺与操作车间洁净度差，容器、附件洗涤不净，滤器选择不当，过滤及灌封操作不当，工序安排不合理等。4.输液操作及输注装置的问题输液器前端有终端过滤器（0.8μm微孔滤膜）。第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）五、输液生产中主要存

6、在的问题及解决方法（二）染菌1、染菌后输液的变化：出现霉团、云雾状、浑浊、产气等现象。2、染菌原因：主要生产过程中污染、灭菌不彻底、瓶塞松动漏气等。3、解决方法：防污染是关键。染菌数增加，菌尸体增加，热原反应几率增加。严格灭菌密封。（三）热原反应临床上时有发生，约84%是使用过程中污染第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）六、典型输液处方及制备工艺分析例1.P89葡萄糖注射液：5%、10%、25%、50%⑴临床用途：补充体液、营养、强心、利尿、解毒⑵配制方法（每一步的目的

7、）：沸水溶解、浓配、盐酸调pH值、加活性炭煮沸⑶处方及工艺分析：①加盐酸的目的②灭菌后颜色变黄（５－羟甲基呋喃甲醛缩合）和pH值下降（乙酰丙酸和蚁酸）第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）六、典型输液处方及制备工艺分析例２.复方氨基酸输液⑴临床用途：提供静脉营养、烧伤创伤等蛋白质严重缺失的患者、肝硬化和肝病所致的蛋白紊乱⑵配制方法：热蒸馏水溶解、抗氧剂、10%氢氧化钠调pH值、0.15%活性炭脱色、充氮气，100℃30分钟灭菌。⑶处方及工艺分析：①L-型氨基酸才能被人体利

8、用②原料不纯影响澄明度，原料要反复精制③易氧化，受氧、光、温度、金属离子的影响第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（infusionsolution）六、典型输液处方及制备工艺分析例3.静脉注射用脂肪乳剂⑴临床用途：高能量肠外营养液，适于不能口服和严重缺乏营养的患者（大手术、大面积烧伤、肿瘤）⑵配制方法（在氮气流下操作）：高速组织捣碎机、高压乳匀机⑶处方及工艺分析：①高纯度原料，强乳化剂②乳滴＜1μm第三章灭菌制剂与无菌制剂第四节输液（inf