4-2-2 输液剂设备

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1、4.2.2输液剂生产设备一、胶塞清洗设备1.采用夹层罐多次蒸煮漂洗新胶塞碱煮酸煮蒸馏水煮洗注射用水浸泡首先用0.5％氢氧化钠煮沸约30min，用自来水和新沸开水冲洗；再用1％盐酸溶液煮沸约30min，用蒸馏水冲洗再其次用蒸馏水煮沸约30min，用过滤注射用水浸泡过夜。临用前，用过滤注射用水反复漂洗数次。2.胶塞清洗机胶塞清洗机特点集胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥于一体。真空吸入橡胶塞、注入洁净水、间断地从下方通入适量无菌空气，对胶塞进行沸腾流化状清洗，器身也左右摆动，使附着于胶塞上的杂质迅速洗涤排出。纯蒸汽湿热灭菌30min，温度为1

2、21℃。用无菌热空气由上至下吹干，为防止胶塞凹处积水并使传热均匀，器身也进行摆动。卸塞处有高效平行流洁净空气保护。安装时出料口置于无菌室内，机身置于无菌室外侧。无菌室非无菌室二、大输液生产联动线及流程灌装机外洗机洗瓶机组加塞翻塞机轧盖机灭菌柜灯检贴签机包装贮瓶台送瓶机组图4-34大输液生产联动线流程图（一）理瓶机（2）等差式理瓶机由等速和差速两台单机组成。等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向移动。如图所示（1）圆盘式理瓶机靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，引导至输送带上。如图所示图

3、4-35圆盘式理瓶机1.转盘；2.拨杆3.围沿；4.输送带等差式理瓶机图4-36等差式理瓶机1.玻璃瓶出口；2.差速进瓶机；3.等速进瓶机差速进瓶机有5条输送带。第I、II条速度相等；第III条速度加快；第IV条更快。第V条较慢且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。在第IV条带上成单列顺序输出。1322.外洗瓶机目的是清洗输液瓶的外表污物。两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。图4-37毛刷固定外洗机1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.传动装置；5.输送链图4-38毛刷转动外洗机1.毛刷；2.瓶子；3.输送链；4

4、.传动齿轮外洗瓶机外形图示3.洗瓶机组（1）滚筒式清洗机滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。精洗段要在10000级下操作，且瓶子出口要100级层流保护。生产能力20~60瓶/分。粗洗段精洗段输送带图4-39滚筒式清洗机外形外形图示工作位置示意图：滚筒式清洗机碱液冲毛刷冲碱液冲热水冲热水冲注射用水冲回收蒸馏水冲常水冲图4-40滚筒式清洗机的工作位置示意图（2）箱式洗瓶机有带毛刷和不带毛刷两种清洗形式由于我国玻璃瓶制造和贮运过程受到污染，达不到药用标准，因此我国的箱式洗瓶机大多配置

5、了毛刷粗洗工序工作原理如下。图7-45箱式洗瓶机工位示意图碱水冲洗热水喷淋冲洗毛刷冷水回收蒸馏水冲蒸馏水喷淋冲沥水翻瓶收集槽进瓶凸轮瓶套进瓶（每次10瓶）碱液冲洗2次热水冲洗内外各3次毛刷带常水内刷2次回收注射用水冲洗内外各2次注射用水内冲3次外淋1次连续5个工位倒立滴水37.5~60s箱式洗瓶机特点洗瓶产量大倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水冲刷准确可靠密闭条件下工作符合GMP要求4.输液剂灌装机按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。按计量方式分有流量定时式、量

6、杯容积式、计量泵注射式3种。这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。（1）量杯式负压灌装机该机由药液量杯、托瓶装置及无级变速装置三部分组成。盛料桶中装有10个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，玻璃瓶进入托瓶装置由凸轮控制升降，灌装头套住瓶肩形成密封空间，通过真空管道抽真空，药液负压流进瓶内。计量杯硅橡胶管瓶托灌装头真空量杯式负压灌装机的优点量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中的澄明度。计量块调节计量，调节方便简捷。连续回转式运动，十个充填头产量约为60瓶／分钟。设有无瓶不灌

7、装等自动保护装置。缺点机器回转速度加快时，量杯药液产生偏斜，可能造成计量误差。量杯计量示意图1.吸液管；2.调节螺母；3.量杯缺口；4.计量杯；5.计量调节块误差调节是通过计量调节块在计量杯中所占的体积而定，旋动调节螺母使计量块上升或下降，从而达到装量。（2）计量泵注射式灌装机通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力下将药液充填于容器中。机型有直线式和回转式两种。直线式玻璃瓶为间歇运动，产量不能很高。回转式为连续作业，产量相对较高。以八泵直线式灌装机为例进行简介，见下图。预充氮头进液阀灌装头位置调节手柄计量缸灌装头灌装台药液进口终端过

8、滤器星轮星轮操作箱八泵直线式灌装机特点灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋