质量风险-2014.7word版本.ppt

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1、质量风险管理-2014.7一、新版GMP要求第四节　质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。其他：23次提到“风险”，41次提到“评估”，大部分评估属于风险评估。二、质量风险管理的概述1、定义风险：危害发生的可能性和严重性的综合。（ICHQ9定义）风险的特性：风险无处不

2、在风险可以控制、规避或降低质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。二、质量风险管理的概述产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。在各个环节都能应用风险管理的模式二、质量风险管理的概述质量风险三要素：有什么危害？严重性可能性可检测性有多大可能会发生危害？有多大可能性发生危害？可能性×严重性×可检测性过去现在未来时间=风险优先级二、质量风险管理的概述2、质量风险管理的基本原则风险管理的目的是保证产品质量,保护患者的利益。风险管理过程所

3、采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。对于简单的非关键性情况而言，非正式方法较为合适。对于较复杂或较关键情况而言，更适合采用更加正式的方法，采用被公认的工具来实施和记录质量风险管理。风险决策不能违反法律法规要求及法定质量标准。文件记录；人员培训；变更管理；质量缺陷（如投诉、不良趋势、偏差调查、超标结果、召回等）；定期回顾；审计/检查；研发中；厂房、生产设施和设备的设计；设备的清洗和环境控制；校准/预防性维护；验证；生产过程取样和检验；生产过程回收和返工；物料管理；实验室控制和稳定性研究

4、；包装的设计；计算机系统和电脑控制设备。二、质量风险管理的概述3、质量风险管理的应用范围三、质量风险管理程序流程图团队方法三、质量风险管理程序评估风险控制风险沟通风险回顾风险三、质量风险管理程序1、风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价风险识别：选用适宜的风险管理工具（如流程图、审核表、工艺图、鱼骨图）对风险进行识别。通过根本原因调查，明确出现的质量问题和/或风险疑问。识别潜在的风险，即“什么可能会出错”的问题，以及识别可能的后果。系统地利用收集的信息，包括历史数据、理论分析、多方意见、利害相关方的关切。

5、进行风险初步分级，以便确定进一步评价所需动用的资源。三、质量风险管理程序风险识别：风险类别：风险来自哪里？系统风险（设备和人员）：如操作、环境、设备、IT、设计要素体系风险：质量体系、控制、测量、法规符合性过程风险：工艺操作和质量参数产品风险（安全和有效性）：如质量属性人、机、料、法、环风险因素：风险发生的原因有哪些？产品、工艺、物料、厂房、现场潜在的风险等三、质量风险管理程序风险分析：选用适宜的风险管理工具[如统计学计算、失效模式影响分析（FMEA）、危害分析和关键控制点（HACCP）]对已被识别的风险及其

6、问题进行分析，确认风险发生和重现的可能性和危害的严重性。对识别的风险进行估算，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。定性分析定量分析风险优先数（RPN)RPN=严重性×可能性×可检测性三、质量风险管理程序风险分析：数据来源SOP操作投诉、退货质量偏差事件生产过程要求用先前经验与适当技术标准根据三个标准“评分”每项危害：严重性可能性可检测性三、质量风险管理程序风险评价：根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。可接受性：接受风险能够比该

7、风险提供更多的利益，才可以接受其风险。分类：高风险：不可接受中风险低风险三、质量风险管理程序风险评价：严重性可能性高中低风险可预测性PSD三、质量风险管理程序2、风险控制：包括风险降低、风险接受。风险降低：确定风险降低的方法，制定风险降低实施计划。当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。风险接受：确定可接受的风险的最低限度。评估风险控制实施的效果：采取的风险控制措施是否按计划完成、是否达到预期的效果；风险控制措施的实施，是否有新的风险引入到系统中，是否增加其他风险发生的可能性和严重性。三、质

8、量风险管理程序3、风险沟通：在风险管理实施的各个阶段，决策制订者及其他人员间应该对整改的进度和管理方面的信息进行交流和共享，即进行风险沟通。沟通的信息包括：风险的性质发生的可能性、严重程度、可接受性控制和纠正预防措施、可识别/预测性等三、质量风险管理程序4、风险回顾：根据最新的知识和经验对风险管理程序的输出和结果进行回顾，以持续改进质量管理过程。接受标准：正确的描述风险；识别根本原因；有具体的消减风