质量风险管理制度(版本)

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1、质量风险管理制度1制定目的为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制,保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。2适用范围适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。3职责要求所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量

2、风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测,负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。4规程内容4.1定义、缩略语及常用公式4.1.1危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。4.1.2危害源：潜在的危害來源。4.1.3风险R(risk)：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。4.1.4质量风险管理QRM(qualityriskmanagement)：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.1

3、.5可能性P(probability)：有害事件发生的频率或可能性。4.1.6可检测性D(detectabiliy)：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。4.1.7严重性S(severity)：对于某个危险因素可能结果的度量。4.1.8风险评估：是指対风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的來源和风险特点，以及预测风险带來的伤害影响模式。4.1.9风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。4.1.10风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管

4、理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。质量风险管理制度1制定目的为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制,保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。2适用范围适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。3职责要求所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭

5、风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测,负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。4规程内容4.1定义、缩略语及常用公式4.1.1危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。4.1.2危害源：潜在的危害來源。4.1.3风险R(risk)：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。4.1.4质量风险管理QRM(qualityriskmanagement)：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对

6、质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4.1.5可能性P(probability)：有害事件发生的频率或可能性。4.1.6可检测性D(detectabiliy)：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。4.1.7严重性S(severity)：对于某个危险因素可能结果的度量。4.1.8风险评估：是指対风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的來源和风险特点，以及预测风险带來的伤害影响模式。4.1.9风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。4.1.10风险评

7、审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。质量风险管理制度1制定目的为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制,保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。2适用范围适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。3职责要求所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源

8、可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测,负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。4规程内容4.1定义、缩略语及