质量风险管理制度

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1、文件名称：质量风险管理制度总页—分页11-11版本号00目的:为了全面的控制药品经营过程中的质量管见险，防止在药品采购、储存、销售、运输过程中出现风险点，保证药品入库、储存及销售的质量。依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。范围:适用于公司所经营药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。责任:质量负责人、质量管理部、采购部、仓储部、采购部、综合部。内容:1.概述1.1质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、

2、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾。1.2质量风险管理要求1.2.1根据科学知识及经验对质量风险进行评估，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。1.2.2质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应。风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。在实现确定目标的过程中

3、，系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求。1.2.3质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、储存、销售等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。2质量风险管理的组织及责任文件名称：质量风险管理制度总页—分页11-11版本号002.1质量风险管理组织结构图总经理质量管理部（质管部部长、质量管理员、验收员）采购部（采购部部长、采购员、采购内勤）负责人（质量负责人）综合部（综合部部长、会计员、出纳员销售部（销售部部长、销售员、调拨员）仓储部（仓储部部长、收货员、保管员、运输员）2.2公

4、司设立由企业负责人参与，质量负责人和质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、采购部、仓储部、销售部等相关部门。2.3企业质量负责人为质量风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；规定风险管理的职责与权限，授权质量管理部确定风险管理小组成员；批准风险管理报告。2.4质量风险管理小组的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作。召开质量风险会议，制定“质量风险管理计划表”文件名称：质量风险管理制度总页—分页11-11版本号00；批准风险管理项目，组织实施风险管理活动。2.5质量风险管理小组的成员

5、包括各职能部门，参与并协助质量风险管理项目实施的各个阶段；收集整理风险管理项目的记录，确保风险管理资料的完整性与可追溯性。2.6各职能部门对本部门质量风险进行风险启动、评估，上报质量管理部，质量管理部提出风险控制的措施，上报风险管理机构审核、批准、实施。2.7风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。3风险管理的内容。3.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个药品流通过程的全过程。3.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)在经营

6、活动的环节中会出现的问题是什么？(2)出现问题的可能性有多大？(3)问题会造成什么样的结果？3.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上？(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？3.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。3.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。4质量风险管理流程图文件名称

7、：质量风险管理制度总页—分页11-11版本号00质量风险信息交流质量风险管理工具风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受不接受风险评估风险控制风险回顾风险审核回顾质量风险管理过程风险启动5、风险管理程序。5.1风险管理的启动。5.1.1、确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；5.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。5.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。5.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论；5.1.5根据具体

8、的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。5.2、风险评估：文件名称：质量风险管理制度总页—分页11-11版