“质量信得过药房”检查评定标准.docx

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1、“质量信得过药房”检查评定标准被查单位：检查日期年月日序号检查评定内容检查方法结果1医疗机构应有《医疗机构执业许可证》，营利性医疗机构应有《营业执照》。查证照2单位主要负责人对药品质量的领导责任应明确查人员3二级以上的医院应成立药事管理委员会，其它医疗机构可成立药事管理组，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。查资料、人员4医疗机构应设置药品管理部门，按照《药品管理法》及相关法律、法规和行政规章，具体负责药品管理工作，明确药品管理各岗位职责与责任，制订、修改和完善药品质量管理制度和操作程序，并对执行情况进行检查、考核。查资料5药品管理部门制定的药品质量

2、管理制度及操作程序应包括：1）质量责任制度；2）药品、一次性无菌医疗器械进货检查验收制度；3）药品、一次性无菌医疗器械储存、养护制度；4）首营企业、首营品种审核制度；5）特殊药品管理制度；6）中药饮片管理制度；7)处方调配管理制度；8）拆零药品管理制度；9）质量事故处理报告制度；10）质量信息、检验报告书收集、保管制度；11）药品不良反应报告制度；12）近效期药品管理制度；1、抽查各种制度，查修定时间。查制度的内容是否完整，是否具有针对性、可操作性。2、各种对应记录是否完整、规范、真实。3、抽查程序性文件是否规范、适用。第3页/共4页13）不合格品管理制度；

3、14）药品购进、验收、保管、不合格品处理程序15）卫生及人员健康、培训制度。6从事处方调配人员应具有药士以上职称或者具有中专以上药学专业的学历。从事处方复核的人员应具有药师以上职称。从事中药处方调配、复核人应具有中药专业相应职称或学历。查学历或职称证书序号检查评定内容检查方法结果7从事药品管理的人员中三级医院应配备具有主管（中）药师以上职称的人员，其他应配备具有药师（中药师）以上职称的人员。查职称证书8应制定相关法规及专业知识教育培训计划，按计划组织有关岗位人员的培训并建立培训教育档案。查资料、访谈检查人员9直接接触药品的人员应每年进行健康检查，建立健康档案

4、。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离工其工作岗位。查上岗时间，健康档案10药房（库）面积应与业务规模相适应。查现场11药房仓库应配置调节温、湿度、冷藏设备，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，保持药品与地面之间有一定距离的设备。查现场第3页/共4页12药库周围环境整洁，库房内地面、墙壁及顶棚平整清洁。查现场13应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用的设备。查现场14应有危险品的专用储存场所或设施。查现场15药品应实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购，从合法企业购进药品，订货合同有明确的质量条款，执行首营企业、首营品

5、种审核规定。查资料16购进的药品应有合法票据，并建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。查资料17应对购进药品逐批验收，并做好记录，特殊管理药品应实行双人验收。查购进、验收记录18购进进口药品，应有加盖供货单位原印章的进口药品许可证、药品通关单、口岸药检所检验报告书复印件。查资料19中药材及中药饮片应有包装，并附有结果合格的标志，中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、日期等。查现场20拆零药品应集中存放，并保留原包装的标签。拆零用具应清洁卫生、药袋要注明药品名称、规格、用量、用法等内容。查现场21药品堆放应符合要求。查现场22近

6、效期药品应有明显标志。查现场序号检查评定内容检查方法结果23不合格品处理按规定执行。查资料24药品陈列应按用途、性质分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。查现场25库存药品应实行色标管理：合格品区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格品区为红色。查现场第3页/共4页26能正常开展药品养护工作，并按规定操作、记录，保持药房（库）温、湿度在规定范围。查记录访谈保管人员27审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时须经原处方医师更正或重新签字后方可调配。处方审核、调配人员应签字。处方按规定保存。查处方随机抽10张28发

7、药时应向病人说明服法、用量及注意事项。查现场访病人29对病人反映的质量问题要认真对待，详细记录，发现不良反应、重大质量问题应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。查记录30无使用假劣药品或违法、违规案例以及药品监督管理部门查处的不良行为记录。查现场查资料本标准各项均应符合要求，日常监管发现的问题，列入评定结果第3页/共4页