分店日常质量管理检查评定标准

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1、质量部通知各连锁分店：我质量部现根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求制订出各分店日常检查评定标准，从2009年2月开始实行。请各店日常对照好此标准及原各店配备有的15个质量档案做好。每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。签发：周佳庆2009年2月3日附后：分店日常质量管理检查评定标准：（备注：带*号为严重项目，其他为一般项目）。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录*5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品，查门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与0401条结合起来查。核实门店实际经营活

2、动(如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条与0401条结合起来查。经营方式是否符合规定：是□，否□。是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：种5802门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。查现场。1、店堂是否悬挂合法的证照2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。3、连锁门店前商号和标志是否统一。是否悬挂证照：是□，否□。是否悬挂执业资格证明：是□，否□。5803门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店商号、标志是否统一：是□，否

3、□；如否，有几个门店：个。*6001门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。1、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管理人员。2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。门店是否设置质量管理人员：是□，否□；质量管理人员是否清楚质量管理工作内容：是□，否□。6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。1、查质量管理人员职责，是否明确了6002、6003条职责；2、询问质量管理人员，了解他是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规，特别是GSP基本知识。3、通过询问、查有关记录等方式，了解质量管理人员是否指导、督促质量管理

4、制度的执行（与6101条结合起来查）。本条职责是否明确：是□，否□；询问药品法律法规条，能准确回答条。6003质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。本条职责是否明确：是□，否□；是否指导、督促质量管理制度的执行：是□，否□*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。查制度检查考核记录。1、是否有明确的门店质量管理制度（与0801条结合起来查）；2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度不得少于一次）；3、是否有考核有记录；4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。是否对制度执行情况定期检查考核：是□，否□；是

5、否有检查和考核记录：是□，否□；考核中存在的问题是否及时采取整改措施：是□，否□。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。查有关文件、花名册、档案，检查职称职称或学历是否符合要求。职称或学历是否符合规定：是□，否□；如否，有几人：人。*6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师(含药师和中药师)以上的专业技术职称。职称是否符合规定：是□，否□；如否，有几人：人。6401门店营业员应

6、具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。学历是否符合规定：是□，否□；如否，有几人：人。6501从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。查花名册、档案。在不同岗位抽取1-2人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：是□，否□；如否，有质量管理、验收人员：人，营业员：人。*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。查花名册、档案、工资表等，核实质量管理人员是否在职在岗。是

7、否在职、在岗：是□，否□。6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。根据门店花名册、档案，查：1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查；2、对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。直接接触药品的人员是否每年均进行体检：是□，否□。如否，有人。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。无患病人员：有□，无□。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：是□，否□。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录6701门店应有

8、与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于40平方米。查现场。1、营