分店日常质量管理检查评定标准.docx

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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。质量部通知各连锁分店:我质量部现根据《药品经营质量管理规范》(GSP)要求制订出各分店日常检查评定标准,从2月开始实行。请各店日常对照好此标准及原各店配备有的每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。签发:周佳庆15个质量档案做好。2月3日附后:分店日常质量管理检查评定标准:(备注:带*号为严重项目,其它为一般项目)。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。编号*580158025803*600160026003*6101

2、分店日常质量管理检查评定标准条款检查内容及方法检查结果及记录查门店《药品经营许可证》、《营业执照》。与0401条结合起来查。经营方式是否符合规定:是□,否□。连锁门店(以下简称门店)应按依法批核实门店实际经营活动(如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经是否超范围经营:是□,否□;准的经营方式和经营范围经营药品,营方式和经营范围是否相符。如是,超出的范围有:种本条与0401条结合起来查。门店应在营业店堂的显著位置悬挂药查现场。是否悬挂证照:是□,否□。品经营许可证、营业执照以及与执业是否悬挂执业资格证明:

3、是□,否□。1、店堂是否悬挂合法的证照人员要求相符的执业证明。2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、从业药师)相符的执业证明。门店应在门店前悬挂本连锁企业的统门店商号、标志是否统一:是□,否□;3、连锁门店前商号和标志是否统一。一商号和标志。如否,有几个门店:个。门店是否设置质量管理人员:门店应设置质量管理人员,具体负责1、查总部文件,是否明确每个门店均有质量管理人员。是□,否□;药品质量管理工作。2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容。质量管理人员是否清楚质量管理工作内容:是□,否□。质量管理人员应负

4、责贯彻执行国家有本条职责是否明确:是□,否□;关药品质量管理的法律、法规和行政1、查质量管理人员职责,是否明确了6002、6003条职责;询问药品法律法规条,能准确回答规章。2、询问质量管理人员,了解她是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规,条。特别是GSP基本知识。本条职责是否明确:3、经过询问、查有关记录等方式,了解质量管理人员是否指导、督促质量管理人员应负责指导、督促门店是□,否□;质量管理制度的执行(与6101条结合起来查)。药品质量管理制度的执行。是否指导、督促质量管理制度的执行:是□,否□查制度检查

5、考核记录。是否对制度执行情况定期检查考核:1、是否有明确的门店质量管理制度(与0801条结合起来查);是□,否□;门店对各项管理制度执行情况应定期2、是否对制度执行情况定期检查考核(每季度不得少于一次);是否有检查和考核记录:检查和考核,并建立记录。3、是否有考核有记录;是□,否□;4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改。考核中存在的问题是否及时采取整改措施:是□,否□。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录门店

6、负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职职称或学历是否符合规定:*6201称,或者具有中专以上药学或相关专是□,否□;业(指医学、生物、化学等专业)的学花名册、档案,检查职称职称或学历是否符合要求。如否,有几人:人。历。查有关文件、门店零售中处方审核人员应是执业药职称是否符合规定:*6301师或有药师(含药师和中药师)以上的是□,否□;专业技术职称。如否,有几人:人。门店营业员应具有高中(含)以上文化学历是否符合规定:6401程度。如为初中文化程度,须具有5年是□,否□;以上从事药品经营

7、工作的经历。如否,有几人:人。6501*650266016602从事质量管理、验收人员以及营业员是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书:应经专业或岗位培训,并由地市级1-2人检查是否经过培训,查花名册、档案。在不同岗位抽取并有市局是□,否□;(含)以上药品监督管理部门考试合格,核发的合格证书。如否,有质量管理、验收人员:人,营业员:发给岗位合格证书后方可上岗。人。门店从事质量管理的人员应在职在岗,查花名册、档案、工资表等,核实质量管理人员是否在职在岗。是否在职、在岗:不得在其它单位兼职。是□,否□。门店直接接

8、触药品的人员每年应进行直接接触药品的人员是否每年均进行体检:根据门店花名册、档案,查:是□,否□。健康检查,并建立健康档案。1、直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查;如否,有人。发现患有精神病、传染病和其它可能2、对患有可能污染药品的疾病的人员,是否及时调离工作岗位。无患病人员:有□,无□。污染药品疾病的人员,应及时调离其检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。如有,患病人员是否调离接触药品的