天然产物与新药开发(1)资料.ppt

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1、天然产物与新药开发(1)第一节质量标准研究一、概述1、药品质量标准的定义与要求药品质量标准是国家对药品质量及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。制定质量标准必须坚持质量第一。凡正式生产的药品(包括中药材饮片及其制剂)，辅料和基质都要制定标准。第一节质量标准研究2、质量标准的分类(一)法定标准1、国家标准：《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药品标准。2、地方标准：仅保留中药材标准。第一节质量标准研究《中华人民共和国药典》(ChP)版本中药

2、品种含量测定(%)1953年版811963年版643(外观性状)1977年版11521.48(显微鉴别)1985年版7135.311990年版7848.73(TLC色谱技术)1995年版92012.812000年版99262.09(36%HPLC)2005年版114664.67(70%HPLC)第一节质量标准研究(二)企业标准特点：①内控标准，方法不够成熟，能达到某种质控作用。②高于法定标准要求，项目比国家标准多，限度比国家标准高。第一节质量标准研究按药品研究阶段分：1、临床研究用质量标准2、暂行或试行的药品质量标

3、准新药经批准后，其质量标准为试行标准。新药的标准试行期为2年，试行期过后，就能转为国家标准。3、正式的药品质量标准第一节质量标准研究二、质量标准的特性1、权威性：2、科学性：3、进展性：第一节质量标准研究三、质量标准制定前提“安全、有效”是药品所以成立的大前提，而制定标准则有以下三个先决条件：1、处方固定2、原料(药材、饮片)稳定3、制备工艺稳定第一节质量标准研究四、质量标准内容(一)药材质量标准内容1、名称　　名称：汉语拼音、药材拉丁名。2、来源　　包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部

4、位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。第一节质量标准研究3、性状：包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。4、鉴别(1)经验鉴别：(2)显微鉴别：(3)一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应等。(4)色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法。(5)光谱鉴别：目前使用较多的有紫外光谱法和红外光谱法，少数使用核磁共振法和质谱法。第一节质量标准研究5、检查：杂质水份灰分酸不溶性灰分重金属砷盐农药残留量有关的毒性成分浸出物测定应按药典规定的方法进

5、行检查。第一节质量标准研究6、含量测定①测定指标的选择：有效成分清楚的可进行针对性定量；大类成分清楚的，可对总成分如总黄酮、总皂苷及总生物碱进行测定；含挥发油的药材，可测定挥发油的含量；对成分不清楚，在目前状况难以阐明的或所测成分含量低于万分之一的，可测定浸出物的含量，如醚浸出物的含量、醇浸出物的含量、水浸出物的含量等。第一节质量标准研究②测定方法选择：容量法；重量法；分光光度法；薄层层析－分光光度法；薄层扫描法；气相色谱法；高效液相色谱法；高效毛细管电泳。③方法学考察：提取、分离、纯化条件的选定；测定条件的选定：

6、检测波长、色谱条件等；线性关系；稳定性试验；精密度试验；重现性试验；回收率试验。④含量限（幅）度的制定：根据传统鉴别经验，结合十批以上不同产地或来源样品的测定结果，确定含量的限度。第一节质量标准研究7、功能主治：包括性味与归经、功能与主治等项目。8、用法与用量：一般不注明用法，均为水煎汤剂的用量，有特殊用法的，应加以说明。如用法、用量不同，应先写内服的用法、用量，后写外用的用法、用量，用句号分开。9、注意事项：包括各种禁忌、孕妇、儿童及其他疾患和体质的禁忌、饮食的禁忌等。10、炮制：按《中药炮制手册》进行炮制和阐述

7、。11、贮藏：第一节质量标准研究(二)成品的质量标准及起草说明(1)名称、汉语拼音。第一节质量标准研究(2)处方　　①成方制剂应列处方，保密品种不列处方，只列出处方中主要药味和简单的制法。　　②处方中各药名，应以国家标准为准，无国标有地标的，以地标为准。　　③处方各药按君臣佐使顺序写。　　④处方中药材未注明炮制要求的，均指干品，但剧毒药，必须加生字，如生草乌、生半夏等。炮制品在药材名后括号内加制法，如半夏（法）。　　⑤处方中药量一般固体制剂以1000个制剂单位计，如1000片、袋计，液体制剂按1000ml

8、计。第一节质量标准研究(3)制法：按资料12的生产工艺进行简要描述。(4)性状：制剂的性状指成品的颜色、形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。第一节质量标准研究(5)鉴别：　　①鉴别对象的选择：　　成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味