诊断试验评价14==3-2.ppt

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1、诊断性试验的研究与评价一、诊断试验研究与评价的意义正确而科学地研究与评价诊断试验具有重要的临床意义，由于诊断试验的临床应用可涉及到临床医学的各个领域和环节。也就是说它即可以用于在人群中筛检无症状的病人，又可用于疾病的病理和功能损害的诊断，同时还可用来作为病原和病因的诊断，以及作为疗效判断指标，药物毒副反应的监测及疾病预后的指标等，且对用于临床不同环节的诊断试验有不同的要求。对诊断试验进行科学的研究和评价是临床医生正确认识诊断试验临床应用价值的重要方法。诊断试验研究的意义:就在于认识诊断试验的规律，正确的应用、研究与评价诊断性试验，以提高临床诊断的效率和水平，从而为疾病的准确、合理的临床治疗提供

2、有利的依据。经验告诉我们，对各种诊断试验的性质和其临床应用价值并非一开始就被我们认识清楚，往往在开始推广使用新的诊断试验方法时，临床医生会自觉不自觉地夸大其临床的应用价值，但这种情况会随着经验的积累，逐渐获得较正确的认识，并从中发现诊断试验并非理想。如癌胚抗原（CEA）开始应用于临床时，其一度被认为对结肠癌有较高的诊断价值，但后来发现用CEA诊断结肠癌并非具有较高的特异性。因为后来发现在其他恶性肿瘤患者的检查中也能发现这种抗原，尤其在非肿瘤的吸烟者中也发现有20％是阳性的。当然某些新的诊断试验的临床价值在开始报道时，并非有意夸大，而主要是由于缺乏科学的设计与评价的结果。因此，临床上要想不断研究

3、出高水平的诊断试验，对现有各种诊断试验进行科学的评价，是提高诊断水平的重要途径，对指导临床实践具有重要的科学意义和实用意义。二、诊断试验的研究设计研究诊断试验和诊断价值或评价其诊断的准确性，最基本的方法是和诊断该病的金标准（goldstandard)进行盲法和同步比较，因此研究设计，首先必须确立金标准；其次是选择研究对象，依据金标准来判断“有病”与“无病”；第三，用被研究的诊断试验同步地测试这些研究对象，并将其结果与金标准进行比较，应用某些指标来评价诊断试验的诊断价值。为了减少偏倚，在评价时应实行盲法的原则，即试验操作者及打报告者不应知道谁是病例组，谁是对照组，这样可减少主观偏倚。诊断试验的研

4、究设计确立“金标准”选择研究对象（依金标准诊断为有病与无病）同步用诊断试验检测受试对象（阳性与阴性）应用相应指标进行评价。得出相应结论②④⑤①③1、确立金标准所谓金标准系指目前为临床医学界公认的诊断某病最好的、最可靠的方法，或称标准的诊断方法。临床诊断中常用的金标准有：①病理学诊断（组织活检或尸解）；②外科手术发现；③特殊影像诊断（冠状A造影—冠心病）；④感染部位分泌物的微生物培养；⑤目前尚无特殊诊断方法而采用由临床学家共同制订的综合诊断标准—如诊断风湿热的Johes标准及诊断系统性红斑狼疮的ARA诊断标准等。金标准的确立，应结合临床具体情况而定，一定要做到科学、可信，否则易导致四格表分类上的

5、错误，而影响评价的正确性。2、研究对象的选择：诊断试验的研究对象应当包括两组：一组是被金标准确诊的病例组；另一组是被金标准证实无该病的患者或人群，称为对照组。评价筛检试验的价值，研究对象应在人群中选择，评价临床诊断价值，研究对象可采自病例。病例组的选择，为保证其结果的良好代表性，应注意选择各型病例。对照组的选择，应注意为提高其方法的鉴别诊断价值，应选择由金标准确认无该病，但患有易和该病相混淆的其他病例作为对照组。3、样本大小的计算4、列表分析评价诊断试验评价用四格表诊断试验“金标准”合计有病无病阳性aba+b阴性cdc+d合计a+cb+dv=a+b+c+d特异度预测值三.评价诊断试验的指标1.

6、灵敏度：实际有病，而且按诊断标准也被正确判断为有病的百分率。即正确判断有病之人的能力。灵敏度=a/(a+c)×100%灵敏度=真阳性率若灵敏度升高，假阴性率就下降,，其漏诊率也随之下降。漏诊率(假阴性率)=c/(a+c)×100%即实际有病，按诊断标准被错判为无病的百分率。灵敏度与漏诊率呈互补关系：即：灵敏度(真阳性率)=1-漏诊率(假阴性率)2.特异度:实际无病，而且按诊断标准也被正确判断为无病的百分率。即正确判断无病之人的能力。特异度=d/(b+d)×100%特异度=真阴性率。当特异度升高时，假阳性率就下降，而误诊率也随之下降。误诊率（假阳性率）=b/(b+d)×100%即实际无病，按诊断

7、标准被错判为有病的百分率。特异度与误诊率呈互补关系：即：特异度(真阴性率)=1-假阳性率灵敏度和特异度是评价诊断试验真实性（准确性）好坏的指标。因此，当试验方法和诊断标准固定不变时，则每个诊断试验的敏感性和特异性均是衡定不变的。理论上讲，一个理想的诊断试验，应该是灵敏度和特异度都达到100％，即假阳性率和假阴性率均等于0。其曲线特点为：若用正态曲线图表示：但实际上这种情况是很少见到的，而更多见到的