药品微生物实验室管理ppt课件.ppt

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1、药品微生物实验室------质量管理2018.06.微生物类别类别细菌真菌霉菌及酵母菌病毒原生动物藻类.特点：体积小、结构简单、分布广、种类(10~20万种)、繁殖快、易变异。特点体积小结构简单分布广种类多繁殖快易变异△微生物概述.芽孢：微生物所需的营养物质水分PH值温度空气碳源氮源微量元素营养物质蛋白质受热不易变性（耐热）含水量少细菌的休眠体芽孢（孢子）.△药品中微生物的主要污染途径1.水系统（饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽）：过滤净化后检测微生物、细菌内毒素。2.原辅料：植物性、动物性（风险最大）；2020版药典中药饮片增加耐热菌、沙门菌。3.包装材料：

2、安瓿、PVC、PTP、塑料瓶。检测微生物4..△药品中微生物的主要污染途径4.生产人员（最不可控因素）：咳嗽、喷嚏、动作幅度大、皮肤掉屑；测手指、洁净服。5.气体：压缩空气、惰性气体；控制微生物或无菌。6.生产环境：洁净区密封、空气过滤、定期消毒；测沉降菌、浮游菌、悬浮粒子（A、B、C、D级）。验证和日常监测7.设备及配件：清洁、消毒、灭菌；清洁验证.△影响药品微生物检验结果的因素1.样品中的微生物可能分布不均匀。2.微生物检验方法误差大。3.检验方法未经过验证。4.实验室因素：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品。.△人员要求1.操作人员具备微生物学或相

3、近专业知识的教育背景。2.培训：职责培训、岗位操作规程的培训、设备操作培训、检验技术的培训（包括无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种传代、菌种保藏、微生物检查方法、微生物鉴定基本技术）。3.实验室安全方面的培训（保证自身安全、防止实验室被污染）。4.对微生物管理人员的培训：实验室安全、实验室结果的评估、数据偏差的调查。.△培养基管理※培养基影响微生物试验结果的因素1.供应商：稳定、资质合格、业内口碑好、供货能力强。2.培养基的接收2.1查看培养基名称、批号、厂家、生产日期、有效期、执行标准是否符合要求。2.2在每瓶培养基瓶上贴标签、编号（唯一

4、的标识）、批号、接收日期、接收人、开瓶日期、开瓶后的有效期。2.3培养基接收记录。3.培养基的储存按照供应商提供的方法保存，多数是避光，个别厂家要求阴凉干燥（低于20℃）。.△培养基管理4.培养基的适用性检查（药典要求）4.1如果培养基的配制和灭菌程序经过验证，那么同一批脱水培养基适用性检查可只做1次。4.2如果培养基的配制和灭菌程序未经过验证，那么每一批灭菌培养基均要进行适用性检查。※培养基的配制和灭菌方法的验证（存储期）包括：灭菌前后PH值、外观性状；灭菌后的无菌性检查、灵敏度检查；保存几周后的无菌、灵敏度检查。.△培养基管理4.3适用性检查※购买对照培养基

5、※购买菌种枯草、白念、黑曲霉接种于计数用培养基金葡、铜绿、枯草、生孢、白念、黑曲霉接种于无菌检查用培养基※依据药典附录1105试验操作后判断是否合格。以下是三种培养基适用性检查要求（计数用培养基、无菌检查用培养基、选择性培养基）.计数用培养基适用性检查要求计数用培养基非选择性固体培养基非选择性液体培养基a被检培养基菌落数，对照培养基菌落数，在0.5~2之间b菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致c倒5块平板，培养温度与实际操作一致培养最长时间应无菌生长a被检液体培养基管与对照培养基管比较试验菌应生长良好b取最小包装的2瓶放在实际运用中的温度培养最长时间.无菌检查用

6、培养基适用性检查要求无菌检查用培养基无菌性检查灵敏度检查每批取不少于5瓶培养，应无菌生长空白对照管无菌生长加菌的培养基管生长良好.选择性培养基适用性检查要求选择性培养基（控制菌检查用）促生长能力测试抑制生长能力测试指示特性固体：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态一致接种的试验菌不得生长被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应与对照培养基一致液体：规定的温度、最短的培养时间、与对照培养基管比较、被检管试验菌生长良好.用于环境监控的培养基管理①市售：双层包装和终端灭菌②如果不能采用终端灭菌的培养基，在使用前进行100﹪的预培养，防止出现假阳性

7、。沉降菌碟暴露时间的验证△选择在换气次数大的需要监控的操作间，培养基加菌暴露若干小时,培养后计算菌的回收率大于70﹪。△暴露多长时间不干裂、促生长能力良好）。①包装形式：试管、三角瓶（密封）②贮存房间的条件③取样计划：取样时间点、测试项目（PH值、无菌、适用性）※加菌液0.1ml，不能加1ml。.△菌种的管理◇菌种的来源CMCC中国复活标准贮备菌株（0代）解冻转种工作菌株（低温冷冻干燥）（不得重新冷冻）TACC美国1代：是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养。※工作菌株不可替代标准菌株.△菌种的管理涉及菌种管理的记录标准菌种的申购记录。从标准菌株到

8、工作菌株的操作SOP及记