《药品微生物》ppt课件

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1、卫生微生物药品第十一章药品微生物卫生微生物药品定义：是从卫生微生物学的角度阐明药品生境的特点，微生物污染的来源、种类、分布、对人的危害及预防措施，以达到控制污染、安全用药的目的.药品的污染：指由于某种其他物质的黏附、混入而使药品本身的药性受到不良影响的状态。卫生微生物药品药品污染引起的药源性疾病事件:1、1966年，瑞典甲状腺片沙门氏菌污染，206名患者；2、1970年7月-1971年3月，美国25个医院由于输注染菌的葡萄糖致使378个患者得了败血症，40人死亡;3、1970年英国普拉姆斯总医院由于输注染菌的葡萄糖致使6人死

2、亡;卫生微生物药品4、我国1991-1993年，发生输注污染的人血白蛋白后46人感染，8人死亡;5、Kallings检测了60份眼药膏，发现47份（78.3%）被铜绿假单胞菌污染;6、我国武汉、宜昌曾因中药散剂治疗宫颈糜烂而发生多起事故，因药物污染了破伤风梭菌。卫生微生物药品72006“欣弗事件”安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整。经查，该公司未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果。这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。共造成7人死亡卫生微生物药品820

3、06年5月“齐二药事件”,中山大学附属第三医院11人药品中毒，5人死亡齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中国地质矿业总公司泰兴化工总厂所产丙二醇(有毒有害的二甘醇被当作药用丙二醇)西安的600支该药品全部召回92007年广州佰易药业生产的“静脉注射用人免疫球蛋白”卫生微生物药品第一节药品的生境特征1、药品的成分营养物质(糖类和蛋白质，离子物质)K+、Na+、Ca2+、Mg2+可促进微生物的繁殖。Fe3+、Co2+、pb2+、Al3+、Hg2+、Ag+等可抑制微生物生长。Zn2+、Cu2+、Fe2+等当少量存在时可促

4、进其生长；大量存在时，则具有抑制作用。杀菌、抑菌物质卫生微生物药品2、药品的酸碱度细菌7.2-7.6真菌4-6pH>12或<1.5，抑制微生物3、渗透压高渗药物不利于一般细菌的生长，但不能抑制耐高渗的细菌和真菌的生长4、含水量5、药品的剂型卫生微生物药品第二节药品微生物污染的来源、种类及其卫生学意义一、微生物污染药品的途径1.原料来自植物的原料：中药材（细菌、真菌）来自动物的原料：甲状腺、胰腺、脑、神经组织、内脏、胎盘和血液（细菌、病毒、真菌）卫生微生物药品2.生产环境（空气）主要是微生物气溶胶微粒，非微生物微粒（50um以

5、下）也有以下危害：（1）直接造成血管栓塞，引起局部缺血和水肿。（2）微粒进入组织，在巨噬细胞的包围下形成肉芽肿。（3）红细胞聚集在颗粒上，形成血栓，导致血管阻塞和静脉炎。卫生微生物药品（4）微粒互相碰撞，导致过敏和血小板减少症我国药典规定：100ml以上的输液，10um以上的不得超过50粒/ml,25um以上50um以下的不得超过5粒/ml.3.生产用水:储水装置、冷却系统、管道卫生微生物药品4.操作人员：皮肤、呼吸道洁净室内人员手臂、头轻微动作，每分钟可产生0.3—1um的微粒50万个工作服一定要穿5.设备装置及包装容器清

6、洗消毒要到位卫生微生物药品二、药品污染的常见微生物污染药品的微生物已检出12个属的细菌，10个属的酵母菌，19个属的霉菌1.细菌:大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、变形杆菌、葡萄球菌、梭状芽孢菌2.病毒、支原体、衣原体以及噬菌体3.真菌：酵母、青霉、曲霉、毛霉等卫生微生物药品三、药品的分类（一）规定灭菌药物1.注射剂、输液剂及用于无菌体腔、烧伤、眼科外伤用药等制剂。如出现微生物污染，一般是由生产过程中除菌不彻底，包装不严，瓶塞松动等原因造成。污染菌以大肠杆菌、产气杆菌、变形杆菌和铜绿假单胞菌等G-菌多见。卫生微生物药品2.滴眼剂

7、和眼药膏污染菌以铜绿假单胞菌、葡萄球菌、类白喉杆菌和枯草杆菌多见。卫生微生物药品（二）非规定灭菌药物包括各种口服药剂和一般外用药剂1.口服药剂（1）固形剂粉末片剂、颗粒制剂、丸剂、胶囊等，较少受到微生物污染含动植物原料的制剂如密丸、散剂等易污染卫生微生物药品（2）液型剂各种乳剂、糖浆、饮剂等。易受到真菌的污染（酵母菌、青霉菌、黑曲霉菌等）原因：灭菌不彻底，包装不严密2.外用药剂粉剂、液剂、软膏剂等细菌、霉菌污染卫生微生物药品3.消毒剂与洗涤剂绿脓杆菌,克雷伯菌,大肠杆菌4.中药材中成药受微生物污染最严重，仓储螨类和真菌同时污

8、染。卫生微生物药品四、药品微生物的危害（1）对药品质量的影响药品出现变色、变味、浑浊、沉淀、产生有毒有害物质,使药品失效。药品变质的现象：①异味；②变色；③粘稠现象（糖浆剂）；④颗粒现象（乳剂）；⑤沉淀、浑浊或云雾状改变、菌膜（液体制剂）。卫生微生物药品药品变质的判断：①从药品中分离到病原