美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则（译文）.doc

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1、美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症约物临床指导原则（译文）中国临床药理学杂志2000年第1期第16卷匆政管理作者：（译）张杰（校）孟迅吾单位：孟迅吾（国家药品监督管理局药品审评中心，北京，100050）；张杰（北京协和医院，北京100730）关键祠：药物；骨质疏松；临床研究摘要：近年来，国内外有许多防治骨质疏松症的药物被开发研究，但目前国内尚无关于此类药物临床研究的指导原则，本文介绍了美国FDA关于预防或治疗绝经后骨质疏松症药物临床指导原则，以期为国内骨质疏松症药物的临床研究提供借鉴。该文从骨质疏松症的定义、临床分类

2、入手，对骨质疏松症作了简单的介绍，然后介绍了I期、II期和【II期临床必要的研究方案和内容，规定了不同研究的观察时间和有效性判断，特别规定了各种类型骨密度测量和其他疗效指标和骨折有效性判断的要求，对此类药物的研究设计、统计资料分析和安全性判断也作了规定。GuidelinesforClinicalEvaluationofAgentsUsedinthePreventionorTreatmentofPostmenopausalOsteoporosisZhangJie（BeijingUnionMedicalCollegeHospi

3、tal,Beijing100730）MengXunWu（CenterForDingEvaluation,StateDrugAdministration,Beijing100050）Abstract：Manyagentsusedinthepreventionandtreatmentofosteoporosishavebeendevelopedinrecentyears.Buttherearen'anyguidelinesavailablefortheseagentsdomesticallysoweintendtointrod

4、ucetheguidelinesforclinicalevaluationofagentsusedinthepreventionandtreatmentofpostmenopausalosteoporosis.Itwillbeusefulfornewdrugresearchforpreventionandtreatmentofosteoporosisinourcountry.Thisdocumentprovidesabriefintroductionofosteoporosisbydefinitionandclassifi

5、cation.ThecontentsandprotocolsofphaseI,IIandIIIclinicalstudiesareillustrated.Thestudydurationandassessmentofefficacyfordifferentagentsarealsoincludedinthisarticle.Theguidelinesforassessmentofefficacyofeveryparameter,suchasbonemineraldensitymeasurement,biochemicalm

6、arkersandfractureassessment,wereespeciallyemphasized.Thisdocumentalsorecommendstheprocedureofstudy,statisticalconsiderationandsafetytestingforthesekindsofagents.Keywords：agents,osteoporosis,clinicaltrial临床评价“药物临床评价的总体考虑”是一个重要的辅助材料，应在阅读这些指导前通读该总体考虑。它所包括的建议可适用于大多数药物

7、和所有的年龄组。另外，在阅读本指导前•，推荐复习“对可能用于老年人的药物研究指导”利“申请的临床和统计慌部分的格式和内容指导”的内容。1.简介骨质疏松通常被定义为一种正常矿化的骨骼单位体积骨量（密度）降低的状态。但是，骨矿物密度降低不是骨强度降低的唯一异常。骨可能不再提供足够的机械支持，并使无撞伤或轻微撞伤条件下的骨折危险性增大。尽管骨质疏松可能伴发于和继发于各种全身性疾病，如库欣氏综合症、甲亢或制动。但大多数病人并不能找到明确的病因。既使不是所有人，但大多数人都会从五十岁后开始出现与年龄相关的骨净丢失。有人试图将退化性骨

8、质疏松分为两种不同类型（I型和II型）。尽管这两种类型的分类方法，没有被大家普遍接受，但可做为选择治疗方案的有用工具。I型骨质疏松为妇女绝经后导致加速的骨丢失（主要是骨小梁），这种骨丢失是山绝经因素（主要是雌激素缺乏）引起的，椎骨压缩和梯骨远端骨折，在I型骨质疏松中常见。II型（与年龄有关）骨质疏松累及