Denosumab治疗绝经后骨质疏松症.doc

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1、Denosumab治疗绝经后骨质疏松症临床研究病例报告表（X口用药）受试者姓名缩写□□口口药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月H填表说明1•请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2.受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。13.在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项冃请在选择的相应数字上画4.每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容冇误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及FI期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5.不耍改变病例报告表的格式，如发现表屮没有

2、位置填写记录者希望记录的资料吋，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。2.知情同意书一般为患者签名。如患者冇特殊情况，可由患者法定代理人签名。病例入选登记表21.受试者应为：是?年龄：45-72岁绝经后女性患者否□□口口□?一般情况尚好的门诊患者□?经BMD检测（采用双能X线骨密度仪测量椎体BMD）低于M-2SD□?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验？不符合骨质疏松症诊断标准。?代谢性骨病、慢性肝、肾疾病及自身免疫系统疾病等干扰骨代谢的疾病。？继

3、发性骨质疏松患者。女山患严重糖尿病、甲状腺机能亢进、甲状旁腺机能亢进等内分泌性疾病；肝、肾功能明显异常；曾摘除过卵巢；患类风湿性关节炎；患骨肿瘤或Paget's病。□□2.受试者排除标准:是否□□□□□□□□□□□?半年内曾使用过雌激素、钙剂、二磷酸盐、维生素D等抗骨质疏松药物或其他影响骨代谢药物者，服用过糖皮质激素、非笛体类抗炎药、免疫调节剂等影响细胞因子产生的药物。?患有其他低骨量代谢性疾病及其他严重的心、脑血管疾病患者；?肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）？脑部疾病，判定能力异常？合并子宫乳腺疾病者。□□□如以上任何一个答案为“是”

4、，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期日3一般资料与监察口检查口期：年月日.2受试者病丿力号：2.1出生日期：年月.2性另归女.3临床诊断：.4现接受的抗骨质疏松治疗：□1.镇痛药物口2.磷酸盐类（请注明）口3•中成药口4•手术□5.无口6.其他（请注明）.5绝经年龄：岁・6入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如冇，请回答：.6.1药品名称用药剂量：.6.2用药方式：口1.口服口2

5、.静注□3•肌注口4.其他63用药时间:Q1.近四周内口2.近三天口3•其他64其它与骨质疏松冇关合并用药，如冇，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1•无口2.冇.2脑部疾患□1.无口2.有.3心脏疾患□1•无口2.有.4哮喘□1.无口2.有.5胆道疾患□1.无口2.有.6习惯性便秘□1.无口2.有.7肾脏疾患□1.无口2•有•8糖尿病□1.无口2•有如有，请描述：1.2.44.0体格检查.1l.T._°C2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□1.无口2.苍白□3.黄染口4.紫纟甘口5.皮疹.3浅

6、表淋巴结□1.无肿大口2.冇肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆口2•不等大.50呼吸节律□1.规则口2.不规则.60心律□1•齐□2•不齐・70腹部□1•软□2.硬.72腹部包块□1•无□2•有..74肝区叩痛□[•无□2.有•76脾脏肿大□1•无□2.冇.80生理反射□1.未引出口2.冇引出□3.不等圆.51肺部罗音□2•无口2.有.61心脏各瓣膜区杂音1.无口2.有.71腹部压痛□1.无口2.冇.73移动性浊音□1■•无□2•有・75肝脏肿大□1.无口2.有・77肾区叩痛□1.无口2.冇3.不存在□5•合并症（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表

7、医生签名：日期年月—6给药前生活质量记录表7入组时实验室检查血常规检查尿常规检查心电图检查医生签名：—日8用药情况记录表治疗效果记录表研究进展9试验期间一般情况观察记录表（于每FI早8时填写）试验结束吋生活质量记录表10用药后辅助检查结果血常规检查心电图检查医生签名：—日日期年月日期年月11研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项冃填写完整，符合试验方案的耍求，特此声明。研究者签名中心负责人签名CRF监査声明经监査，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的耍求,所有信息都是真实、准确和完整的

8、。临床监查员签名：年月日1213