工艺管道配液罐钝化.doc

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1、工艺管道及配液罐钝化方案制定年份:2011年起草人:审核人:批准人:起草日期:审核日期:批准日期:颁发部门:分发部门:生效日期:工艺管道及配液罐钝化方案1引言1.1概述将小容量注射剂、口服液、冻干粉针车间料液管道及配液罐进行钝化处理；钝化程序为：1、纯化水冲洗®2、热碱清洗®3、纯化水冲洗®4、酸液钝化®5、纯化水冲洗®6、纯蒸汽灭菌。1.2钝化目的1.2.1清除管道内部的污垢、油脂、污物、杂质、颗粒等，资料和文件应附合GMP管理要求。1.2.2清除管道内表面的尖峰突起及焊瘤。1.2.3去除抛光后遗留下的游离铁污染物，这些污染物是潜在腐蚀点，不去除容易产生过

2、早腐蚀（容易产生红锈）1.2.4在不锈钢内表面形成一层均匀的氧化铬保护膜，以抵抗流体对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。1.3适用范围本方案适用于所有不锈钢管道及罐体的清洗钝化。1.4责任1.4.1工程部负责协调钝化。1.4.2车间相关人员参与配合所有的钝化项目，并在钝化开始前起草钝化方案，结束时起草SOP。2钝化内容和方法2.1内容将小容量注射剂、口服液、冻干粉针车间料液管道及配液罐进行钝化处理；2.1.1小容量注射剂：浓配®输送泵®钛棒过滤器®稀配®输送泵®微孔过滤器®微孔过滤器®平衡罐®灌装机（2套）2.1.2口服液车间：纯化水罐®输送泵®微孔过滤器浓配®

3、输送泵®稀配®输送泵®微孔过滤器®微孔过滤器®平衡罐®灌装机（1套）2.1.3冻干粉针车间浓配®输送泵®钛棒过滤器®稀配®输送泵®微孔过滤器®微孔过滤器®药液接收器（1套）2.2方案2.2.1原理：通过强酸（一般为HNO3）对金属的强氧化性、强腐蚀性对工艺管道及配液罐内壁进行酸洗、钝化。2.2.2配制：（详见附表）2.2.3碱洗：1-5%的NaOH（片碱）和99-95%的纯水或注射用水,碱溶液在70-75℃对工艺管道及配液罐内壁循环冲洗。2.2.4钝化：20%的HNO3（浓度为65%~68%）和80%的纯水或注射用水的酸溶液在45-55℃对工艺管道及配液罐内

4、壁循环冲洗2.2.5纯蒸汽灭菌：钝化完成后对工艺管道及配液罐内进行纯蒸汽灭菌（没有条件可以省略）。2.3准备2.3.1钝化前先了解储罐的壁厚、材质、加工方式，以进一步确认其能否耐受住钝化液的腐蚀；2.3.2钝化前先确认管道、滤器、压力仪（表）、温度仪（表）等的材质及焊接后能否耐受住钝化液的腐蚀；注明：钛棒过滤及微孔过滤器应先行将滤芯取出；温度探头先做试验。2.3.3钝化前先确认阀门（包括隔膜阀及球阀）的材质及焊接后能否耐受住钝化液的腐蚀；2.3.4钝化前先确认料液泵的材质及机械密封能否耐受住钝化液的腐蚀；注明：搅拌轴、桨叶、桨叶固定螺栓。2.3.5管道连接：

5、检查管道连接，先纯化水运行，必要时应先做压力试验（详见附件一）；2.3.6确认料液泵可以运转、手动阀门可以正常开启、关闭；排污管道能否耐受住钝化液的腐蚀；2.3.7购买一定量的酸碱试剂（详见附件二）2.4实施（以冻干粉针为例）2.4.1水冲洗：（可以省略）2.4.1.1接一定量的纯水进浓配罐R1302、启动输送泵P1303-1经钛棒过滤器M1304，回浓配罐R1302，运行10-20Min；将水排净；此过程要冲洗钛棒过滤器M1304到稀配罐R1305之间的管道；2.4.1.2接一定量的纯水进浓配罐R1305、启动输送泵P1303-2经微孔过滤器M1306、M

6、1307，回浓配罐R1305，运行10-20Min；将水排净；此过程要冲洗微孔过滤器M1307到药液接收器V1308之间的管道；2.4.2碱洗准备：2.4.2.1接注射用水+纯化水进浓配罐R1302，接一部分注射用水进入化碱不锈钢桶，慢慢的倒入片碱，并用搅拌棒充分搅拌均匀。将其注入浓配罐R1302.2.4.2.1接注射用水+纯化水进稀配罐R1305，接一部分注射用水进入化碱不锈钢桶，慢慢的倒入片碱，并用搅拌棒充分搅拌均匀。将其注入稀配罐R1305.2.4.2.3控制点：控制温度在70-75℃左右；浓度1-2%（考虑到罐及管道比较干净）；2.4.2.4接通水泵

7、电源，断开控制开关，准备碱洗。2.4.2.5搅拌人员应戴好防酸碱面罩，防止对人员造成伤害。2.4.2.6装碱的容器应完好，无任何渗漏，与管道接品处连接良好。2.4.3碱洗：2.4.3.1启动输送泵P1303-1经钛棒过滤器M1304，回浓配罐R1302，运行20-30Min；将碱液排净；此过程要冲洗钛棒过滤器M1304到稀配罐R1305之间的管道；2.4.3.2启动输送泵P1303-2经微孔过滤器M1306、M1307，回浓配罐R1305，运行20-30Min；将碱液排净；此过程要冲洗微孔过滤器M1307到药液接收器V1308之间的管道；2.4.4.3控制点

8、：控制温度在70-75℃左右；通过蒸汽加热保证；2.