sop-gg008工艺管道、贮罐钝化标准操作规程

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1、编码：SOP-GG-GC-008-01题目：工艺管道、贮罐钝化标准操作规程文件级别三级一、目的：规范工艺管道、贮罐钝化标准操作规程，以保证工艺用水的流量和质量达标。二、范围：适用于工艺管道、贮罐的钝化。三、职责：操作人员、工程部经理。四、术语：无五、内容：工艺管道、贮罐新装或系统改装后，均应对工艺管道、贮罐进行清洗、钝化处理，具体步骤如下：1纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需做钝化的管道、贮罐连成循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，启动循环泵，15分钟后打开排水阀，边循环边排放。2碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（≥70℃）配

2、制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行30分钟循环后排放。3冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动循环泵，打开排放阀排放，直到各出水点PH值一致，排放时间为≥30分钟。4钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配置8%的酸液，在49～52℃温度下循环60分钟后排放。5初始冲洗：用常温纯化水冲洗，冲洗时间≥5分钟。6最后冲洗：再次冲洗，直到进出口的电导率一致。六、相关文件工艺管道、贮罐钝化记录七、培训要求1培训参加部门：工程部。2需培训岗位：空调、制水岗位。八、参考文件药品GMP指南2010年版。九、文件回顾序号回顾人签名回顾情况回顾日期1年月日2年月日3年月日4年月日编码：S

3、OP-GG-GC-008-01题目：工艺管道、贮罐钝化标准操作规程文件级别三级5年月日十、变更历史及原因文件编号变更描述提出人生效日期SOP-GG-GC-008-01新订陈雪海年月日年月日年月日年月日十一、附件序号附件名称附件来源日期1工程部年月日2年月日3年月日4年月日5年月日