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1、ISO9000基礎知識介紹ISO組織介紹ISO9001,9002,9003之差異ISO9000系列家族介紹ISO9000推動之理由ISO9000推動之正確觀念ISO9000成功關鍵ISO9000常用文件架構ISO9000條文介紹ISO9000推動流程介紹FOXCONNISO9000認證介紹BancyChen9/15’2KISO組織介紹ISO:InternationalOrganizationforStandardization(國際標準化組織)的簡稱.ISO設立目的:推動與制定國際性標準,以作為各
2、國及企業遵循之依據.ISO總部設於瑞士日內瓦,其成員包括111個會員國.ISO已頒布10000多項產品與技術標準,而管理性標準,目前僅頒布ISO9000(品質管理)與ISO14000(環境管理)兩項標準.任何標準需經過75%會員國同意後方得由ISO頒布.頒布後之標準,原則上每五年檢討一次.ISO9001,9002,9003之差異ISO9001品質系統:設計,開發,生產,安裝與服務之品質保證模式(包含所有20項要素).ISO9002品質系統:生產,安裝與服務之品質保證模式(包含其中19項要素,無4.
3、4設計管制).ISO9003品質系統:最終檢驗與測試之品質保證模式(包含其中16項要素,無4.4設計管制;4.6採購;4.9製程管制;4.19服務).ISO9001,9002,9003之差異設計開發採購發包業務接單檢驗測試生產安裝服務成品出貨ISO9003ISO9002ISO9001品質保證模式ISO9001ISO9002ISO9003選用之指導綱要ISO9000-1ISO9000-2ISO9000-3ISO9000-4品質管理與品質保證詞匯ISO8402應用之指導綱要ISO9004-1ISO90
4、04-2ISO9004-3ISO9004-4ISO9004-5ISO9004-6ISO9004-7支援技術指導綱要ISO10011-1ISO10012-1ISO10013ISO10011-2ISO10012-2ISO10011-3ISO9000系列家族介紹ISO9000推動之理由1.提高經營管理之效率2.落實品質管理3.增加作業熟練度,降低成本4.作為改善基礎5.應用於授權與例外管理6.便於累積技術7.符合政府或客戶要求ISO9000推動之正確觀念1.以合理化為手段2.以取得證書為過程3.以改善體
5、質為目的ISO9000成功關鍵寫:文件內容需符合ISO9000要求說:權責人員需確實了解企業規定做:各級人員需照規定落實執行,並留下記錄說,寫,做一致ISO9000最常用之文件架構品保手冊程序書標準書表單規範原則性的品質管理活動,銜接ISO9000標準與程序書.規範管理性的品質管理活動,使與品質管理相關流程得到明確規定.規範作業性的品質管理活動,具體指出品質活動作業指導與要求.執行品質管理活動填寫之標準格式ISO9000條文介紹4.1管理責任訂定品質目標與品質政策規定各品質管理活動單位職能設立管理
6、代表管理審查會議ISO9000條文介紹4.2品質系統制定涵蓋ISO9000要求之品保手冊訂定品質計劃ISO9000條文介紹4.3合約審查制訂合約審查程序書對標單,合約或訂單審查合約修改通知合約審查記錄ISO9000條文介紹4.4設計管制制訂管制及驗證產品設計之程序書設計與開發計劃設計與開發參與單位應明定鑑定設計輸入要求設計輸出之驗證設計審查,驗證,確認設計變更註:僅ISO9001包含此要素ISO9000條文介紹4.5文件與資料管制制訂文件與資料管制程序書文件核准與發行文件與資料變更ISO9000條
7、文介紹4.6採購制訂採購程序書分包商之評估採購資料採購產品驗證註:僅ISO9001,ISO9002包含此要素ISO9000條文介紹4.7客戶供料管制制訂客戶供料管制程序書客戶有提供合格來料之責任註:若供應商無客戶供料,此要素可不制訂程序書.ISO9000條文介紹4.8產品鑑別與追溯性制訂產品鑑別與追溯性程序書規定要求之產品或批次應有唯一鑑別方式ISO9000條文介紹4.9過程管制制訂過程管制程序書使用適當生產,安裝,服務設備及工作環境核准各項過程及設備工藝技術標準設備維護及確保持續製程能力註:僅I
8、SO9001,ISO9002包含此要素ISO9000條文介紹4.10檢驗與測試制訂檢驗與測試程序書進貨檢驗與測試製程檢驗與測試最終檢驗與測試檢驗與測試記錄ISO9000條文介紹4.11檢驗,量測與試驗設備管制制訂檢驗,量測與試驗設備管制程序書選用適當檢驗,量測與試驗設備檢驗,量測與試驗設備應定期校正並可追溯至國際或國家標準檢驗,量測與試驗設備之標示檢驗,量測與試驗設備精度之維持ISO9000條文介紹4.12檢驗與測試狀況以適當方式表明檢驗與測試後產品狀況產品檢驗與測試狀況應予以維持
