针刀疗法临床研究设计的常见问.doc

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1、针刀疗法临床研究设计的常见问题北京中医药大学（100029）蒋昭霞南京新中医学研究院（210001）王自平【摘要】根据临床研究方法学的要求，从随机设计、目标人群的定义、疗效指标和对照的选择等方面，探讨针刀疗法临床研究设计的几个常见问题。【关键词】针刀疗法随机目标人群疗效指标对照验证明针刀疗法对多科多种疾病具有优越的疗效，但从目前已发表的临床研究文献报告来看，多为病例报告、非随机对照临床观察和经验体会，高水平的临床研究严重不足，且普遍存在方法学缺陷，使其研究结果难以成为循证医学的证据支持。研究方法的设计是保障临床研究水平和质景的重要环节和前提，木文着重讨论针刀疗法临床研究设计的几个常

2、见问题。1随机设计对于疗效研究，应采用前瞻性设计，随机对照研究是公认的用于临床疗效研究的“金方案”，可以有效地避免选择性偏倚的干扰并平衡组间已知和未知的混杂因素，使各组间具有最大程度的可比性，从而使证据强度增加。但“随机”概念不可误用或滥用，随机不等于随便，随机的核心是病例纳入时，其组别的分配不可预测及不可逆转（一旦入选不可更改），因此方案应详细描述随机的实施和随机方.案的隐藏。根据公开的随机数字表产生的序列进行病例分配是不恰当的，随机数字的产生应采用公认的统计软件。对于针刀这种开放研究，应采用中心随机或密闭信封系统，以保证随机的质量，尤其是中心随机，可保证随机化的准确实施，证据的

3、真实性更好。2目标人群的定义目标人群是对干预措施出现阳性干预结果的特定人群，要明确定义目标人群的特征，包括疾病诊断标准、研究纳入标准和排除标准，以保证纳入病例的同质性和研究结果的外推性。诊断标准应采用国际、国内普遍接受的诊断标准，或权威性机构颁布、全国性专业学会和一些权威性著作标准，并注明其名称、来源，确无上述适用标准者，可采用自拟标准，但需提供其科学性和先进性的相关材料依据。除诊断标准外，应对目标人群的其它条件,如病情、病型、病期、病程、年龄等对研究结论有影响的因素在纳入标准和排除标准中作出明确规定。刘向前等'对1994〜2005年间发表的针刀治疗神经根型颈椎病的文献质量进行评价

4、，纳入评价的文献共76篇，其中20篇无诊断标准，33篇是日拟诊断标准，其它文献所选择或制定诊断标准的权威性尚有待研究。在76篇文献中有20篇设立对照组，其中有纳入标准的5篇，有排除标准的7篇。目标人群的不明确，使研究对象的同质性难以保证，研究结果和获得证据的真实性大打折扣。如针刀与局部封闭疗法对照治疗肩周炎的临床研究2,目标人群只限定满足肩周炎的疾病诊断，对病情、病期、病程等对疗效有影响的条件不做限定，在无法得知两组基线是否平衡的基础上得出针刀疗法优于局部封闭的结论显然是不恰当的。3疗效指标的选择明确疗效指标是临床研究设计的关键，尤其是主要疗效指标，反映了干预措施对目标疾病的作用靶

5、点和治疗优势，应尽量选择客观的、易量化的、公认的指标。症状体征等指标往往因可靠性差、难以重夏和不易量化而使研究结果受到质疑，但如果针刀的疗效优势就是体现在症状及功能的改善，则症状体征无疑是最重要的指标，如果能详细规定这些指标的评价、测量方法，并有充分的质控措施保证同一采集者的多次采集和不同采集者间的稳定性和一致性，同样可以做到数据的客观、真实、可靠。朱立国等采用压痛力学定量测试仪3和头盔式颈椎活动仪4测量压痛和颈椎活动度，使难以测量的软指标得以客观量化。压痛力学定量测试仪选取压痛最重点测量，记录初次压痛的程度和引发压痛的压力值，以后每次检查时测量点和压力值保持不变，比较患者压痛程度

6、的变化。头盔式颈椎活动仪可以分别测量前屈、后伸、左右侧屈、左右旋转三维六个方I"的活动角度，每个方向取患者主动活动极限数值与标准体位指针所指数值之差作为该方向活动度，并且观测其中一维活动时通过保持其它两维指针不动来避免耦合运动，测量值可靠且操作简便。疼痛是针刀临床研究中常用到的一个主要疗效指标，目前最常采用的评价方法有视觉模拟评分法或11点数字评分法，简单实用且结果可靠。陈梅等5应用McGill疼痛问卷表来评价针刀对神经根型颈椎病疼痛的影响，McGill疼痛问卷表是根据患者对疼痛的生理感受、情感因素和认识成份等多方面因素设计而成，目前关注患者生存质量和功能状态的量表评价越来越受到重

7、视，但主要疗效指标应准确精当，如果有体现干预措施优势的单一指标，尽量不用夏合指标，量表作为综合疗效评价指标是合适的，但不宜作为主要疗效指标。4对照的选择疾病的发生、转归、预后往往受许多因素的影响，只设自身前后对照没有组间对照则很难说明观察结果是干预措施的治疗效应，还是其它因素的影响，或是疾病本身的演变，设置同期平行对照则可排除非处理因素，衬托处理因素的真实效应，这是临床研究的重要原则，也是科学研究的基木要求。临床上应用针刀时往往会配合药物、手法等其它辅助治疗，但科研设