验证前风险分析.doc

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1、文件编号：******-00对乙酰氨基酚车间验证前风险分析方案验证方案起草：　　年月日验证方案审核设备管理部：　　年月日质量管理部：　　年月日车间：　　年月日验证方案批准：　　年月日验证工作小组：1、背景描述1.1本文件的管理：本风险分析应当在设备验证，工艺验证，清洁验证之前完成。由涉及各种验证的验证组人员审核，由验证组长批准。批准人签名之日起生效。批准后，应当对参与各验证的人员进行培训。1.2待验证车间/设备列表和生产阶段：本验证是关于对乙酰氨基酚车间生产设备的验证，其生产设备为专用设备，专门用于对乙酰氨基酚单一品种原料药的生产，各类型的设备均制定有详

2、细、完善的设备标准操作规程，清洁规程，维护保养规程以及操作记录，清洁记录，维护保养记录。在对乙酰氨基酚生产工艺规程中所用生产设备包括：酰化溶料罐、酰化反应罐、酰化结晶罐、虹吸离心机、脱色罐、精制结晶罐、洁净区离心机、料车、粉碎机、振动筛、超微粉碎机、振动流化床等。设备列表设备名称规格型号材质数量位置用途溶料罐K2000L316L1个化工区溶料酰化反应罐F6300L316L4个化工区酰化反应酰化结晶罐K2000L搪玻璃9个化工区酰化结晶酰化结晶罐F6300L搪玻璃1个化工区酰化结晶酰化喂料罐F6300L316L1个化工区酰化结晶虹吸刮刀卸料离心机GKH12

3、50-NW316L1台化工区酰化离心脱色罐F4000L316L2个化工区脱色脱色过滤系统SBL-D-12316L2套化工区过滤脱色溶炭罐500L304不锈钢1个化工区脱色焦亚硫酸钠溶解罐50L304不锈钢1个化工区精制结晶精制结晶罐K5000L搪瓷8个化工区精制结晶精制喂料罐F12500L316L1个化工区精制结晶吊袋离心机PSD1250316L2台洁净区离心洁净区料车―――316L7个洁净区贮存振动流化床GZQ0.9X6.0304不锈钢1台洁净区干燥B-X型粉碎机WFZ-18316L1台洁净区粉碎WFL-18超微粉碎机40BV316L1台洁净区粉碎本次

4、变更只涉及4台F6300L酰化反应罐、1台F6300L酰化结晶罐、一台F12500L精制喂料罐、2台PSD1250吊袋式离心机，其他设备没有发生变更，工艺参数无任何变化。按照验证主计划，五车间设备需要在2015年进行设备验证，所以对所有设备进行了设备验证，但是没有变更的设备在原来基础上进行IQ/OQ/PQ验证，新设备则进行DQ/IQ/OQ/PQ。1、新增设备验证前的风险分析：对乙酰氨基酚车间将于2015年3月安装新设备，包括：4台F6300L酰化反应罐、1台F6300L酰化结晶罐、1台F12500L精制喂料罐、2台PSD1250吊袋式离心机，因此要对以上

5、设备验证范围及程度进行设备验证。设备名称酰化反应罐设备验证程序DQ因酰化反应罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括：1、该设备系统描述与技术参数;以确认该设备符合买方需求设计（URS）；2、该设备GMP符合性评估：该设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、保养，能防止差错和减少污染；3、职业健康、安全与环保符合要求。IQ需要对新变更酰化罐进行IQ，以确认设备安装正常，可以安全使用。具体程序至少应包括：1、完成设备使用及维护保养标准操作规程；2、该设备主要部件材质的检查；3、电气检查；4、仪器仪表装置的检查；5

6、、安装控件检查。OQ需要对新变更酰化罐进行OQ，以确认新增加设备空载运行各项参数符合要求。具体程序至少应包括：1、设备空载试运行：水压试验、搅拌的运行确认、安全及控制装置、该设备使用操作规程的适用性；2、对以上确认进行记录。PQ考虑新变更酰化罐的PQ，所以该设备PQ需要与工艺验证同步进行。设备名称酰化结晶罐设备验证程序DQ因酰化结晶罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体程序至少应包括：1、该设备系统描述与技术参数;以确认该设备符合买方需求设计（URS）；2、该设备GMP符合性评估：该设备的设计、选型、安装符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作和维修、

7、保养，能防止差错和减少污染；3、职业健康、安全与环保符合要求。IQ需要对新变更酰化结晶罐进行IQ，以确认设备安装正常，可以安全使用。具体程序至少应包括：1、完成设备使用及维护保养标准操作规程；2、该设备主要部件材质的检查；3、电气检查；4、仪器仪表装置的检查；5、安装控件检查。OQ需要对新变更酰化结晶罐进行OQ，以确认新增加设备空载运行各项参数符合要求。具体程序至少应包括：1、设备空载试运行：水压试验、搅拌的运行确认、安全及控制装置、该设备使用操作规程的适用性；2、对以上确认进行记录。PQ考虑新变更酰化结晶罐的PQ，所以该设备PQ需要与工艺验证同步进行。

8、设备名称精制喂料罐设备验证程序DQ因精制喂料罐为新增加设备所以需要先做DQ。具体