验证质量风险评估.doc

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1、药业有限公司验证质量风险评估工艺参数关键性评估报告验证项目名称：头孢车间厂房及设备消毒效果验证验证项目代号：WT.YZ.SJ-015-(01)验证项目阶段：验证回顾阶段风险评估小组成员职务部门姓名签名备注组长GMP办公室组员生产技术部组员质量保证部组员化验室组员设备部组员头孢车间评估日期年月日报告起草（签名/日期）：张金2012年1月18日审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法一、基本定义与概念术语定义来源生物负荷存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。生物负荷试验包

2、括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。参数/工艺参数厂房及设备消毒效果验证中影响消毒效果的单个参数。比如温度湿度，消毒剂浓度，消毒时间，灭菌空间体积，清洁洁净度等等挑战性实验旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。在线清洁通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。在线灭菌常指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。不合格限指工艺运行参数的特定控制限度

3、，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。最差状况系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。关键质量属性API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。二、风险评估（一）风险确认：识别潜在风险源，筛选出影响厂房及设备消毒效果的各种风险因素。物机人E臭氧产量低C意外停机A违反操作规程F臭氧浓度低D运行不正常B操作失误消毒失败或效果降低G方法不当I清洁不彻底H灭菌时间短J温

4、湿度不达标法环（二）风险分析及评价：对以上风险发生的可能性及其对验证结果造成的危害程度进行分析，包括问题的严重性、发生的可能性、发生的可识别性、可检测性等。风险项目可能性严重性可识别性可检测性风险等级A低高易中中B中中中中中C低高易易低D中中易易中E低高易中低F中高中中中G低高中中中H低中易易低I中高易易中J中高易易中三、风险控制：采取有效措施消除风险发生的根本原因，将风险结果最小化，减少风险发生的可能性，使风险转移或分担，保证风险在可以接受的水平。风险项目采取措施结果是否能引入新风险解决方法残余风险可否接受A、B强

5、化培训合格上岗风险可控或消除否--可接受C、D做好设备检修日常维护保养风险降低否--可接受E、F实时跟踪监测保证达到要求风险降低有按操作规程进入洁区取样监测可接受G、H综合论证实时监测风险降低否--可接受I、J加强培训管理监控检查力度风险可控或降低有按操作规程进入洁区监控巡查可接受四、风险评审：审核风险管理结果，是否采用最佳风险管理策略，执行了预定方案和措施，达到了预期效果。风险描述是否制定补救、纠正、预防措施是否执行负责人完成时间是否达到预期效果A、BC、DE、FG、HI、J注：除负责人及完成时间需填写，其余项是打

6、“√”否打“×”。五、风险沟通：各部门各执行人员共同分享风险管理信息，促进信任和理解，积极沟通和交流，挖掘本次验证风险评估的优缺点，以便在下次或其他方面的风险评估管理中取长补短，不断改进。风险评估信息分享人姓名所属部门职务对风险评估的评价及建议日期六、风险回顾：包括现有风险的回顾，定期风险的回顾，或通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，之前采用的风险控制措施预期效果是否明显，或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更很大，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。（一）

7、现有质量风险回顾：1.风险因子R=O*S*DR最大值125，最小值1，中值为27。数值级别风险发生的频率(O)风险的严重性(S)可检测到的概率(D)5很高经常发生（每天一次）致命缺陷，必须被纠正风险不容易被发现4高时常发生（每周一次）关键性偏差必须通过取样等手段才能发现3中少于每月一次非关键偏差定期检查可以发现2低少于半年一次一般偏差，小偏差能够很快被发现1很低每年最多一次对产品无任何影响有报警，在线检测，可以随时发现2.消除风险因子CR=R/FX/ZX*RX*XK数值纠防方案有效性(FX)行动执行有效性(ZX)新风

8、险引入性(RX)新风险可控性(XK)5非常有效非常有效引入严重风险无法控制4比较有效比较有效引入较高风险难以控制3有效有效引入普通风险部分可控2见效见效引入可忽略风险基本可控1无效无效未引入风险完全可控3.回顾质量风险管理的整个过程，审核风险最终控制结果。CR=O*S*D/FX/ZX*RX*XKCR＜1风险消除1≤CR≤2风险可控2＜CR＜3风