洁净区人数计算.doc

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1、进入洁净区、无菌操作区人员数量的确定1.GMP中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；2.进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人

2、4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84有这样规定：“第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值”。一、乱流洁净室总送风量的10～30%，层流洁净室总送风量的2～4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。由此得出下面计算：1）D级，房间高度为3.5米，换气次数取15次/

3、小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷15÷3.5米=2.54平方米。2）C级，房间高度为3.5米，换气次数取20次/小时，新风量取30%，每人最低需要面积=40立方米÷30%÷20÷3.5米=1.90平方米。3）A级与B级，房间高度为3.5米，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%，每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷3.5米=0.95平方米。可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限

4、制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这两点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这两项国内好像目前没有明确规定，可参考国外的标准。注意：“第4．2．5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均

5、每人4～6平方米计算”。是指人员净化用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另外，每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。