GMP知识：洁净区人员限制数计算教案资料.doc

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1、GMP知识：洁净区人员限制数计算一、规范与标准4.3.5《洁净厂房设计规范》GB50073-20111.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。（2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m22、《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20089.1

2、.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值：（1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气（2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m2/h二、计算公式十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1

3、.33平方米可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。这是个本末倒置的问题，不是

4、说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。对

5、于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。一年级新生电子学籍信息采集表填写说明1、学校：填写学校实际名称：榆林高新第四小学2、班级：填写学生实际所在班级，格式：小一（01）班3、学校标识码：取自学校基本信息的机构代码：21610008804、姓名：在公安户籍机关部门正式登记注册的，人事档案中正式记载的中文姓名（包括外国人的汉字姓名）必须保持音同字同。5、性别：按照实际填写男或女。6、出生日期：在公安户籍机关部门正式

6、登记注册的，人事档案中记载的时间日，年填四位数字，月填2位数字，日期填2位数字如：20090108（电子版单元格设置为文本）。7、出生地:学生出生所在的行政区划必须精确填写到某某省某某市某某区或县，请以国家统计局行政区划统计为准，例：陕西省榆林市榆阳区、陕西省榆林市绥德县。8、籍贯：按照户口本上的信息填写，必须精确填写到某某省某某市某某区或县，例：陕西省榆林市榆阳区、陕西省榆林市绥德县。9、民族：按照学生实际民族填写汉字，例：汉10、国籍/地区：学生所属的国籍信息11、身份证件类型：可证明学生身份的证件类型，根据实际情况填写居民身份证或其他，注意填写

7、汉字。如果没有身份证号码，请填写其他。12、港澳台侨外：填写否。13、健康状况：按实际情况填写：健康或者良好、一般或较弱、有慢性病、有生理缺陷、残疾。14、政治面貌：按照实际填写：中国共产主义青年团团员或群众。15、身份证件号：身份证件类型对应的证件号码。16、户口类型：按照户口本信息填写：农业户口或非农业户口17、户口所在地：按照户口本上的信息填写，必须精确填写到某某省某某市某某区或县，例：陕西省榆林市榆阳区、陕西省榆林市绥德县。18、入学时间：201509011、入学方式：就近入学2、就读方式：走读3、现住址：学生现在居住的地址精确到街道门牌号。