GMP知识：洁净区人员限制数计算.doc

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1、个人收集整理勿做商业用途　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　河南创新药业有限公司生产厂房房间编号管理规程题目：生产厂房房间编号管理规程编号:SＭＰ－02-014制定人：制定日期:版本:00页次：1/2审核人：审核日期:颁发部门:质量保证部批准人:批准日期:生效日期:分发部门：设备动力部、质量保证部、生产技术部、生产车间　1.目的　为了规范公司所有生产车间房间的编号方法，便于管理，使其符合药品生产质量管理规范的要求。2．范围适用于本公司所有生产房间的编号。3．术语或定义不适用4.职责生产部负责本规程的起草、修订、审核和执行质

2、量保证部负责本规程的审核和监督执行质量授权人负责本规程的批准。5．内容5.１生产厂房房间的编号的管理5.１.１编号原则5．１.1.1对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编号、确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编号,且具有可追溯性,即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。5．1．2编号方法个人收集整理勿做商业用途车间区域代号由阿拉伯数字1、2、3、4、5表示。１为固体制剂车间K1生产线、2为西药固体制剂车间K2生产线、3为前处理提取车间、4为原料车间、5为激素车间;各区域房间从01开始编顺序号,依次02、0３……;例如:１

3、01代表固体制车间K1生产线的第题目：生产厂房房间编号管理规程编号：SMP-０2－0１4颁发部门:质量保证部版　本:0０页次:2/2一个房间；201代表固体制车间Ｋ2生产线的第一个房间;30１代表前处理提取车间的第一个房间；401代表原料车间的第一个房间;　501代表激素车间的第一个房间。　　　５．1.3车间房间编号的排序遵循按车间设计平面布局图依次排序的原则。5.1.4注意事项　　　　　5.1.4.1随着企业的发展,如要新建生产厂房时车间编号按5．1．2方法进行编号。5．1．4.2根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保

4、持不变；保持每个房间编号的唯一性。以上变更必须在厂房图纸、生产工艺规程、批生产记录中及时体现出来。5.1．5各房间对应的编号见附表:附表1:K1生产线房间编号房间编号房间名称房间编号房间名称10１女更衣142晾丸102男更衣1４3精炼蜜１０3饮水间144制丸104缓冲145选丸１05更鞋146抛光１０６粗炼蜜147烘干107办公室１48缓冲1０8机修１４9原辅料暂存１0９洗衣15０原辅料暂存110脱外包１5１粉碎称量前室１11粉碎除尘1５2粉碎过筛１１2废弃物暂存1５3称量配料113电梯间15４称量后暂存个人收集整理勿做商业用途１14空调155制

5、粒前室11５洁具间１５6制粒116配电室157制浆1１7外包１５8制粒辅机室118除尘１59混合119除尘160废弃物缓冲1２0女一更161普通包衣121男一更162包衣配制122女洗手16３包衣辅机室1123男洗手164包衣辅机室21２4女二更165高效包衣前室12５男二更1６6包衣配制1２6手消毒１6７包衣间127洗衣1６8包衣辅机室1２8整衣1６9内包1129模具170内包213０压片前室１171内包3131压片１72内包41３2压片前室2173中转站13３压片１34压片135晾片136中转站137中控１３8洁具１39器具清洗140器具存放

6、１４1丸剂走廊个人收集整理勿做商业用途附表2:K2生产线房间编号房间编号房间名称房间编号房间名称20１女更衣2３7洁具202男更衣2３8烘干20３饮水间23９中控204缓冲2４0器具清洗205办公室241晾片206机修２4２中转站207更鞋24３内包５２08洗衣244内包６209压片除尘２4５包材缓冲2１0胶囊填充除尘246包材暂存２１1空调247高效包衣前室212电梯间248包衣配制2１３制水249包衣室214标签打印2５1包衣辅机室215脱外包252普通包衣室216废弃物253普通包衣配制２17脱外包254包衣辅机室121８粉碎除尘２55包衣

7、辅机室2２１9女一更256废弃物220男一更2５７物料缓冲２２1女洗手2５8原辅料暂存222男洗手259粉碎称量前室223女二更260粉碎过筛224男二更261称量配料２25手消毒26２称量后暂存22６洗衣26３制粒前室个人收集整理勿做商业用途227整衣２6４制粒间228压片前室26５制浆间229压片1266制粒辅机室２３0压片2２6７混合231胶囊填充前室232胶囊填充２３3模具２34晾片235中转站23６器具存放附表3:前处理提取生产车间各房间编号房间编号房间名称房间编号房间名称西区34２男一更3０１办公室3４3女一更302女更洁净区303男

8、更３44男洗手304缓冲34５女洗手305物料暂存346男二更３０6物料暂存347女二更3０７预留（原洗衣）348男手消毒30８挑选34