洁净区管理（公司）.doc

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1、常州山由帝杉防护材料制造有限公司管理制度洁净区管理规定1目的建立洁净区管理规定，以适应该区域的生产需要。2范围洁净区生产活动。3责任生产线课长、主任、班长、岗位操作工、工艺员、质检员。4参考文件GMP文件之洁净区环境卫生要求。5内容5.1 洁净区内门、窗、设备、灯具、风口及其它公用设施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。5.2 地漏，经常保持液封状态，盖严上盖。5.3 缓冲室、传递间等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递间门。5.4 严格控制进入洁净区的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准 人员进入，工作时应关闭操作间的门，

2、并尽量减少出入人数。对临时外来人员应进行指导和监督。5.5 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。5.6 洁净区内所有的物品应定置、定量，无不必要的物品。5.7 洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台椅、清洁工具等均选用无脱落物、易清洗、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。5.8 清洁工具用后要及时清洗干净并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用

3、。5.9 文件、笔等须经洁净处理。5.10 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定在生产结束时及时清除洁净区，容器或口袋宜是一次性的。5.11 洁净区每天生产交班，应留足够的时间用于清洁。更换品种时要保证有足够的时间间歇，清场。5.12 必须定期监控洁净区的环境，净化空调系统运行达到自净化以后才能开始。5.13 定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效过渡器。千级洁净区初效空气过渡器一般每日清洗一次，中效空气过滤器一般每三个月清洗一次，高效空气过滤器一般情况下1~2年更换一次。5.14 每批生产结束时，应按

4、规定进行清场。5.15 洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括：墙面、天棚、地面、门间）、设备、台椅等清洁干净。6培训6.1 培训对象：洁净区相关生产线课长、主任、班长、岗位操作工、工艺员、质检员。6.2 培训时间：二小时。常州山由帝杉防护材料制造有限公司管理制度洁净区的维护和使用管理规定1目的建立洁净区的维护和使用管理规定，以确保洁净区的洁净环境和洁净度。2范围公司生产洁净区。3责任洁净区班长、质检员、相关岗位操作工。4参考文件《SOP文件之洁净区的维护和使用》5内容5.1洁净区的维护和使用。5.1.1洁净区岗位人员在进入岗位

5、操作之前，必须在更衣室进行更衣，穿戴好规定的洁净工作服装方可进入岗位操作。进入洁净区人员，不得穿着多绒毛的个人内衣。5.1.2洁净区操作人员数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，外来人员没有经过公司领导或综合管理部批准不得进入洁净区。5.1.3洁净区岗位操作工或其他人员进出按“人员进入洁净区程序”执行。5.1.4洁净区使用的物料、器具等必须按“物料进出洁净区程序”执行。5.1.5洁净区的设备、仪表检修和校验时，有关人员应按洁净区工作人员的进入规程，穿上洁净工作服、鞋、帽后并宜在生产停止时进行。检修结束后，必须彻底清洗现场，经班组长和质检员检查合

6、格后，方可继续生产，如确定必须在生产时进行检修和校验时，有关人员也应按以上要求进入洁净区，且需要使用已经清洗的工具和设备，并采取防范措施。确保检修不对产品质量产生不良影响。5.1.6必须每天对洁净区进行清洁。交接班时要彻底检查区域内的清洁卫生情况，如发现上一班次清洁卫生工作没有搞好，应拒绝接班。5.1.7一百级洁净区空调宜连续运行。5.1.8除了依靠使用人员日常管理外，还应对洁净区空调系统和洁净区的空气净化设备实行每年一次的定期检修和保养，如发现下列情况高效空气过滤器应予以更换。5.1.8.1气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效过滤器后，气流

7、速度仍不能增大。5.1.8.2高效空气过滤器的风量为原风量的70%。5.1.8.3高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。5.2洁净区的环境标准和监测内容：为确保洁净区的净化环境和洁净度，需对洁净区进行定期监测，每周不少于1次。6培训6.1培训对象：质检员、洁净区班长、相关岗位操作工。6.2培训时间：二小时。洁净区设备清洁管理规定1目的常州山由帝杉防护材料制造有限公司管理制度 建立本区域设备清洁管理规定，以保证产品质量。2范围本区域所用设备的清洁管理。3责任生产线课长、主任、班长、相关岗位操作工、质检员。4参考文件《GMP文件之设备卫生规范》5内容5.

8、1 每天生产结束必须对设备进行整理，清除生产残余杂物并按标准操作程序清洁设备，对清洗后的设备进行检查验证，以保证设备清洗的可靠性。5.2