洁净区控制与管理

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1、洁净区概述洁净区（洁净室）概念(ISO)是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留粒子，室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不位于洁净区洁净区概述洁净室的分类使用性质分类工业洁净室生物洁净室生物安全实验室气流流型单向流洁净室非单向流洁净室混合流洁净室矢流洁净室洁净区概述——法规要求第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输环境等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和

2、辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。第十三条洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净

3、室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。洁净区概述——法规要求第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗

4、和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。洁净区概述——法规要求第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。第十九条生

5、产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。洁净区概述洁净区等级划分（ISO）适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该等级的过程），以

6、ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以PC/m3空气计）。我国空气的洁净度无菌医疗器械生产质量管理规范伏魔录将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5微米≥5微米浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000100015欧盟空气的洁净度　/静态动态级别最多允许粒子数/m3　≥0.5微米≥5微米≥0.5微米≥5微米A35000350

7、00B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定欧盟空气的洁净度洁净区动态条件下微生物参考限度标准微生物污染限度参考标准（a）级别空气样cfu/m3沉降碟（直径90mm）cfu/4小时（b）接触碟（直径55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A＜1＜1＜1＜1B10555C1005025-D20010050-洁净区概述控制污染源——空气：空气本身并不是产生污染的介质，但它是污染的危险携带者，充满微生物的尘埃和水滴就是通过空气作为侵袭我们产品的媒介而成为重要的污染

8、源。当我们谈话、咳嗽和打喷嚏时，被污染的水滴不断地从我们的呼吸道中释放入我们的工作场所。尘埃微粒正是通过空气流而不间断地在整个药厂范围循环运行着。按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附