洁净区人员控制管理规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站洁净区人员控制管理规程目的：规定洁净区各操作间生产人员及外来参观人员数量，规范洁净区内人员管理，保证药品生产工艺卫生。范围：进入洁净区的人员数量管理。责任：副总经理、生产部管理人员、操作人员，QA质监员对本规程实施负责。内容：1.98年版《GMP》规定，洁净室（区）内人员数量应严格控制。2.标准：百级（含万级背景下的局部百级）：1人/3m2；万级：1人/2m2；10万级（含30万级）：1人/1.5m2。3.洁净室仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入。4.洁净室内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。5.本公司洁净室内各操作间生产操作人员定员和允许

2、进入的最多人员如下：5.1提取车间：5.1.1直接入药药材粉碎、灭菌工序：（三十万级）5.1.2提取液收膏操作间：（三十万级）序号操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员1称量配料间300000级232生药粉碎间300000级263生粉灭菌间300000级254浸膏粉碎间300000级235真空干燥间300000级266收膏间300000级227包装间300000级378干燥间300000级259混合间300000级2410IPC300000级225.3.2固体制剂车间：颗粒剂、片剂、胶囊剂（十万级洁净区）序号操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员1粉碎筛粉（1）100000级2

3、32粉碎筛粉（2）100000级24中国3000万经理人首选培训网站3配料称量室100000级254制粒、干燥间100000级485混合间100000级256压片室100000级247压片室（预留）100000级----------68包衣室100000级239胶囊填充室100000级2410胶囊填充后室100000级----------111颗粒包装室100000级2612铝塑包装室100000级2613瓶装间100000级2613中间站100000级1814IPC100000级2415洗衣间100000级1216预留100000级----------317内包材存放室100000级----

4、------45.3.3冻干车间序号操作间洁净级别生产操作人员定员最多允许进入人员1称配室100000级262乳化间100000级483冻干前室100000级364液氮室100000级365成形灌装间100000级486密封分切100000级387中间站100000级166.副总经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净各房间人数超过限额。7.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净房间人数超过限额标准。中国3000万经理人首选培训网站8.QA质监员负责监督检查，发现违规时立即制止。9.监督检查：车间主任、技术员、QA质监员负责日常监督，严格控制各操作间人数，对违规窜

5、岗、脱岗的操作人员严肃处理，确保工艺卫生。