各国药典储存条件汇总.doc

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1、药典储存条件的比较2012-11-27美国药典34欧洲药典7.0中国药典2010二部冷冻储存-25℃~-10℃深冷低于-15℃冷处不超过8℃冷处2℃~10℃控制的冷处2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间冰箱中储存2℃~8℃阴凉储存8℃~15℃阴凉储存8℃~15℃阴凉处不超过20℃凉暗处避光并不超过20℃室温工作区的一般温度控制下的室温储存20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间室温储存15℃~25℃常温10℃~30℃温暖30~40℃过热40℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过40%见：药品GMP指南《质量控

2、制实验室与物料系统》P387-388药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注1备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%预计只能在冰箱

3、中保存（4-8℃加速试验30℃±2℃、相对湿度65%±5%乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验40℃±2℃、相对湿度25%±5%包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度65%±5%南方、北方气候差异长期试验（温度敏感）6℃±2℃长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度35

4、%±5%包装在半透明容器中药物制剂选择由研究者决定药典加速、长期试验条件的比较ICH试验名称试验条件备注1备注2加速试验（一般情况）温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%加速试验（中间条件）温度30℃±2℃、相对湿度60%±5%在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件长期试验（一般情况）温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%美国药典USP35试验名称试验条件备注1备注2加速试验温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允

5、许的偏离长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%欧洲药品局试验名称试验条件备注1备注2影响因素试验（原料药）温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验相对湿度：≥75%可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICHQ1B）储存条件一般情况长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%若长期试验条件为温度

6、30℃±2℃、相对湿度65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%储存条件在冰箱保存长期试验温度5℃±3℃加速试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%储存条件冷藏长期试验温度-20℃±5℃加速试验在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃储存条件低于-20℃根据个别方案而定制剂储存条件一般情况长期

7、试验温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据加速试验温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%储存条件不透水的容器可在任何可控的或环境湿度条件下进行储存条件半透水的

8、容器长期试验温度在25℃±2℃、相对湿度40%±5%或温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%选择由研究者决定中间条件温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度35%±5%，则无中间条件若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明