各国药典纯化水标准.doc

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1、中国药典（2000版）欧洲药典（2000增补版）USP24来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体、无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味/酸碱度符合规定//氨0.3μg/ml//氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定//硝酸盐0.06μg/ml0.2μg/ml/重金属0.5μg/ml0.1μg/ml/铝盐/用于生产渗析液时方控制此项目/易氧化物符合规定符合规定/总

2、有机碳/0.5μg/ml0.5μg/ml电导率/4.3μS/cm（20℃）符合规定细菌内毒素/0.25E.U./ml/无菌检查//符合规定(用于制备无菌制剂时控制)微生物纠偏限度(actionlimit)/100个/ml100个/ml纯化水质量标准项目中国药典（2000年版）欧洲药典（2000年增补版）①美国药典（第24版）②来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色

3、澄明液体，无臭、无味 －酸碱度pH符合规定 － －氨0.3μg/ml － －氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、不挥发物符合规定 － －二氧化碳符合规定 －－硝酸盐0.06μg/ml0.2μg/ml －重金属0.5μg/ml0.1μg/ml －铝盐－生产渗析液时需控制此项目 －易氧化物符合规定符合规定 －总有机碳 －0.5mg/L0.5mg/L电导率 －4.3μS/cm(20℃)符合规定细菌内毒素 －0.25E.U./ml －无菌检查 － －符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物超标纠正标准③ －100个/ml100个/ml