《中国药典》2015版 纯化水

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1、纯化水Chunhuashui  PurifiedWater                      本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐  取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50T：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，

2、加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1吨N03)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后纯化水的颜色比较，不得更深(0.000006%) 。亚硝酸盐  取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 — 100)lml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1-l00Uml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml

3、,摇勻，即得（每lml相当于1叫NO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%) 。氨  取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0_00003%) 。电导率  应符合规定（通则0681) 。纯化水可使用在线或离线电导率仪，记录测定温度。在表1中，测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出：则应采用线性内插法计算得到限度值。

4、如测定的电导率值、不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定表1 温度和电导率的限度（纯化水） 总有机碳  不得过0.50mg/L(通则0682)。易氧化物  取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.lCml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。不挥发物  取本品100ml,置105*C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过lmg。重金属  取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml

5、与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2 分钟，与标准铅溶液1.Oml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%) 。微生物限度  取本品不少于lml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基,30〜35℃培养不少于5 天，依法检査（通则1105)，lml供试品中需氧菌总数不得过l00cfu。R2A琼脂培养基处方及制备酵母浸出粉0. 5g蛋白胨0.5g酪蛋白水解物0.5g葡萄糖0.5g可溶性淀粉0.5g磷酸氢二钾0.3g无水硫酸镁0.024g丙酮酸钠0.3g琼脂15g纯化水1000ml除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节p

6、H值使加热后在251的pH 值为7.2 ±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。【类别】溶剂、稀释剂。【贮藏】密闭保存。