酚磺乙胺注射液1.doc

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1、XCIDC/JSJL-009宣城市食品药品检验所检验记录检品编号XC2013-C0574第页共页附页检品名称酚磺乙胺注射液批号130331生产单位芜湖康奇制药有限公司规格2ml：100mg供样单位郎溪县中医院检品数量100支检验项目全检留样数量40支检验目的监督抽验开始和完成日期检验依据《中国药典》1995年版二部及1997年增补本【性状】（标准规定：本品为无色或几乎无色的澄明液体。）结果：规定【鉴别】（1）______年____月____日室温：____℃相对湿度：____%实验方法及结果：取本品（约相当于酚磺乙胺0.1g），加三氯化铁滴，即显。放置后。（标准规定

2、：取本品（约相当于酚磺乙胺0.1g），加三氯化铁1-3滴，即显蓝色。放置后渐退成较浅的蓝紫色。）结果：（2）______年____月____日室温：____℃相对湿度：____%实验方法及结果：取本品，加氢氧化钠试液5ml，加热即发生二乙胺的，能使湿润的红色石蕊试纸变。标准规定：取本品（约相当于酚磺乙胺0.1g），加氢氧化钠试液5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。结果：检验者校对者审核者日期日期日期XCIDC/JSJL-009宣城市食品药品检验所检验记录检品编号：XC2013-C0574第页共页附页【检查】可见异物(技术记录编号:XCIDC

3、/JSJL-074)______年____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件：澄明度检测仪编号：____________；光照度：lx2溶液的制备：直接取本品作为供试品。3测定法：取本品20支，照可见异物检查法（中国药典2010年版二部附录XIC灯检法）检查。样品数量（支）20检品编号玻璃屑金属屑纤毛（＞2mm）块状物（＞2mm）纤毛（＜2mm）白块白点其他XC2013-C05744结果：（标准规定：20支供试品中，均不得检出可见异物。）结果:规定pH值(技术记录编号:XCIDC/JSJL-015)______年____月____日室温

4、：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件pH计型号：PB-21赛多利斯酸度计（德国）；编号：HX-0122供试液的制备3测定法：照pH测定法（中国药典2010年版二部附录VIH）测定。4结果与计算定位用标准缓冲液□苯二甲酸盐标准缓冲液，pH□磷酸盐标准缓冲液，pH□其他，pH核对用标准缓冲液□苯二甲酸盐标准缓冲液□磷酸盐标准缓冲液□其他（应为：±0.02）核对结果pHpH值平均值5.应为3.5～6.5。结果：______规定检验者校对者审核者日期日期日期XCIDC/JSJL-009宣城市食品药品检验所检验记录检品编号：XC2013-C0574第页共页附页不溶

5、性微粒(技术记录编号:XCIDC/JSJL-026)年____月____日室温：____℃相对湿度：%1仪器与测定条件超净工作台型号：BIO1050-II-A2（上海振梓创空气净化设备有限公司）；编号：HX-032。微粒检测仪型号：GWF-8JA（天津天河医疗仪器有限公司）；编号：HX-028。超声仪型号：KQ2200型（昆山市超声仪器有限公司）；编号：HX-019。2检查用水的制备：取蒸馏水经0.22µm滤膜过滤，即得。3供试品的制备:在层流净化台上合并至少3个供试品的内容物（使总体积不少于20ml），置于取样杯中，超声处理（80～120W）30秒脱气或静置适当时

6、间脱气后。置于取样器上。4测定法：照不溶性微粒测定法（中国药典2010年版二部附录ⅨC）测定。可见异物检查结果：。5结果与计算测定次序12/测定值（粒）10µm以上平均值（粒）测定值（粒）25µm以上平均值（粒）每个供试品容器中含10µm以上微粒每个供试品容器中含25µm以上微粒7标准规定每个容器中含10µm以上微粒不得过6000粒，25µm以上微粒不得过600粒。结果：规定检验者校对者审核者日期日期日期XCIDC/JSJL-009宣城市食品药品检验所检验记录检品编号：XC2013-C0574第页共页附页装量(技术记录编号:XCIDC/JSJL-025)______

7、年____月____日室温：____℃相对湿度：____%1仪器与测定条件量具编号:YT-1、YT-2、YT-3、YT-4、YT-52测定法：照注射剂项下规定（中国药典2010年版二部附录XF）测定。3结果与计算标示装量(ml)每个容器装量限度每个容器装量允许范围每个容器装量（ml）平均装量（ml）4标准规定：标示装量为不大于2ml者取供试品5支，2ml以上至50ml者取供试品3支，经测定，每支的装量均不得少于标示装量。结果：规定无菌(技术记录编号:XCIDC/JSJL-043)取本品，照无菌检查法（附录ⅪH）检查，应符合规定。委托生测室检验。（生测室检验报告见