中国制药企业制药设备存在问题和对策探析

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1、中国制药企业制药设备存在问题和对策探析　　摘要：本文依据近年工作实践观察和新改版的药品生产质量管理规范的要求以及我国在相关制药设备在使用过程中出现的问题，对我国制药企业制药设备在使用的各方面存在的问题和对策进行了分析研究。关键词：制药设备；问题；对策；药品生产质量管理规范中图分类号：TQ460文献标识码：C随着我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新进该版的药品生产质量管理规范和我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新

2、问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出了解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题具体方法，提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理；国家加大创新技术和设备改造的扶持力度；加强对新改版的药品生产质量管理规范的学习和理解认识，及时准确的把握制药设备的发展现状，将两者更好更快的结合起来；不断提高制药设备管理水平。1我国制药企业制药设备使用现状和存在的主要问题61.1制药设备清理清理难度大，在线监控能力差制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产

3、、人性化管理的基础保障。在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。如设备的洁净区域的在线监控，胶囊自动填充技术监控，机械故障及时诊断等还没有实现自动监控和自动预警等技术的使用。1.2机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化目前我国的制药企业在生产过

4、程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。但目前除上述的几种技术制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。1.3制药设备的管理61.3.1设备的设计与选择在设备的选择和设计上常会出现这样的问题：首先，设备的选择标准不能满足用户的需求，常常是规格不规范，使用功能不全面；其次，药物生产设备的管道材质和储存

5、罐的阀门选用的规格不符合设备的使用要求；再次，设备制造过程中没有考虑到设备的清洗和冷却水的使用种类，冷却水常常会使用硬水进行机器的冷却；第四，设备的循环系统分配不合理，特别是水循环系统常常会出现故障，严重影响了系统的冷却，此外，设备的排风系统也是常常出现问题一个重要环节，如果排风系统的设计和安装的不到位就会引起空气倒灌现象，导致排风没有经过有效的处理，应该排除的空气没有排除；最后，除尘效果不高，达不到安全环保的要求。所有这些不利因素都反映出我国制药企业的制药设备在设计和装置的选择上缺乏系统而周密的考虑。1.3.2设备的安装问题6

6、主要的问题有：第一，制药设备的水系统工业流程的设计和安装不尽合理，设备的操作和维护有很多的不方便之处；第二，固定设备的基本零部件和基座没有实现对其固定和密封，压力计安装的位置不正确；第三，设备生产过程中的输送药物的管道的安装和焊接不合理，常常会出现管道死角和盲道；第四，跨越设备的不同区域的洁净等级的设定含糊不清，在设计过程中方案的说明很模糊，此外，在具体的施工过程中，施工方面的欠缺和对具体细节的把握有差错也常常会导致设备安装与设计方案有出处现象的出现，达不到设计的目的和要求。1.3.3设备正常使用与清洁首先，设备的正常运行与故障

7、运行的状态标志认识不清洗，空调净化系统和排风系统的过滤器和其他设备的清洁和零部件的更换缺乏相应的依据；其次，设备上的净化过滤保护装置、药物生产所产生的各种废气使用的净化器、呼吸器上的过滤器不能做到定期的检查更换；再次，设备操作的标准规程和清洁工艺流程不能很好的明确，使用性不强。此外，设备的清洁期限没有做到统一规范管理；最后，设备在生产过程中常常会忽视设备的运行状态，是否处于生产期还是待产期等。2解决中国制药企业制药设备存在的问题的对策2.1提高制药行业相关制药设备的准入门槛，加强审核资质管理6药物质量风险管理是新改版的药品生产质

8、量管理规范对我国制药企业提出一个新的要求，实现保障药物的质量就必须对能够影响药物质量的因素按照从大到小的风险等级进行有效的管控，与旧版的药物生产质量管理规范相比较，新改版的药物生产质量管理规范加强了药物供货商的质量管控，同时也对新型药物种类的注册、召回管理制度、