制药企业质量检验存在问题及对策分析

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1、黑龙江农业经济职业学院毕业论文制药企业质量检验存在问题及对策分析姓名：指导教师：专业：生物制药技术班级：1312015年4月1日目录1.引言12.制药企业药品质量检验中存在的问题12.1认识不到位12.2人员素质与检验要求不相适应22.3药品检验仪器落后22.4不能按要求对药品进行全检22.5管理存在问题23.对策33.1提高企业认识和检验要求33.2提高人员素质33.2.1企业负责人33.2.2生产管理负责人33.2.3质量管理负责人33.2.4质量授权人33.3对落后仪器加以改进43.4加强质量检

2、验43.5强化管理的基本要求43.5.1物料管理的基本原则43.5.2原辅料的管理53.5.3未成品的管理53.5.4包装材料的管理53.5.5特殊药品的管理54.结语55.参考文献66.致谢7制药企业质量检验存在问题及对策分析摘要：本文主要探索影响药品生产过程质量控制的因素。经研究表明药品生产过程质量控制还存在质量管理专业人员不足、检验设备落后和原材料验收把关不严等，影响药品质量。所以，只有强化药品质量管理结构、人员的责任制，依法监督管理，才能保证药品生产企业质量控制和药品质量的目标。关键词：制药企

3、业，质量检验，对策分析1.引言药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。我国药品管理法律、法规的逐步完善及2010版《中国药典》的施行，对药品生产企业质量检验工作提出了新的更高要求，是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节杜绝不合格成品出厂销售，以及保证药品质这量起到重要作用。任何商品，在生产完成后都需要经过检验，唯有质量合格的商品才能够流入市场，药品当然也不例外。药品属于一种特殊性的商品。对药品的质量

4、检验居有其一定的特殊性。但是，从当前制药企业药品质量检验工作中，其存在着较为严重的问题。这些问题的存在产生极为重要的影响。在当前我国社会各项事业快速发展的过程中，药品质量检验中出现的问题不仅仅是企业发展的事情，其还会涉及民众的健康安全。因此，对药品质量检验中的问题，不可忽视。本文分析了制药企业质量检验过程中出现的问题，对制药企业质检工作问题的原因进行了分析，提出了要加强监督管理，应规范委托检验，要提高质检从业人员素质等加强制药质量检验的对策。2.制药企业药品质量检验中存在的问题2.1认识不到位一些药品

5、生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按要求购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。72.1人员素质与检验要求不相适应2010版《中国药典》的施行以及药品标准的提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不

6、能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。如：主管生产和质量管理负责人为非药学技术人员或不具备相应技术职称。有的企业负责人自身未经药品法律法规及GMP方面的专业培训对药品质量是生产出来的概念认识不清，认为只要检验合格就行，对药品生产全过程的控制认识不够。从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员专业技术考核度不够健全。及各类人员的培训不到位，有些作业方面的培训还有盲点。2.2药品检验仪器落后国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验，并修订了部分药品标准，增加了中药材检测项目，对部

7、分检验方法也做出了新的明确规定。要求药品企业生产的药品（包括制剂和原料药）必须按药品标准项下的规定进行全项检测，除动物试验暂可委托检验外，其余均不得委托其他单位进行；无菌、疫苗制品的动物试验不得委托；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验。上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备。但是，从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药品检验仪器不齐全，特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红

8、外分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫描仪等相关的仪器设备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中，质量检验工作存在多种问题。2.3不能按要求对药品进行全检制药企业在检验药品质量的过程中应当按照相关的要求实施全项检验。但是，从当前制药企业检验药品的情况来看，一些企业并未实施全项检验，制药企业不能实施全项检验的原因有多种。首先，制药企业并没有配置相关的检验仪器，使得药品不能进行全项检验。其次，制药企业在生产药品的过程中没有相应的标准品、对照品，使得