我国制药企业物料质量管理存在的问题及对策

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1、2010年4月下第2卷第8期中国中医药咨讯April2010V01．2No．8JournalofChinaTraditionalChi'neseMedicineInformation·159·我国制药企业物料质量管理存在的问题及对策甘晓玲孙利华1．沈阳药科大学1．商管理学院，辽宁沈阳110016；2．东药集团沈阳第一制药有限公司，辽宁沈阳110027【摘要】本文针对制药企业在物料采购、物料放行、物料仓储及生产使用中存在的问题进行分析，并对如何解决所存在的问题提出建议，以期为控制物料质量进而保证药品质量提供参考。【

2、关键词】制药企业；物料；质量管理1物料质量管理的重要性进行检测，合格的物料才允许放行。我国《药品管理法》规定物料是保证药品质量的五要素之一(五要素即人、机、了药品生产所需的辅料必须符合药用要求，但没有规定进料、法、环)，是药品生产环节质量管理的基础。在GMP中对行药用辅料生产需要进行审批以及药用辅料的安全性方面物料的定义是原料、辅料、包装材料等，每一种药品的生产的具体标准和要求。目前国外虽尚未对药用辅料的生产强通常至少需要数十种物料，物料的质量会直接影响药品质制执行GMP，但美国、欧洲、日本共同成立了国际药用辅料

3、量，尤其是原辅料和直接接触药品的包装材料。GMP第二协会，专门负责辅料企业推荐性认证，引导辅料企业走向正次征求意见稿(2009年l2月发布)中明确指出“确保药品生规，并在辅料的定义上更加强调了安全性，而我国对药用辅产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品料使用采取的是认可制和药品生产企业负责制，由此导致注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响”。药品在辅料的准入门槛很低，由此产生的药品质量隐患相当大。上市之前要对其本身的安全性、有效性和稳定性进行临床2．3物料仓储管理物料真正用于药品生产过程的时间研究

4、，一旦获得批准上市，在生产过程中就必须严格按照占物料在药品生产企业全部停留时间的10％，其余90％的批复的处方选用规定的物料(包括物料种类、用量等)，一旦时间都处于被库存状态，因此仓储环节对物料质量保证的重在物料使用方面出现纰漏，则很容易造成质量事故。要性可想而知。目前大部分国内制药企业管理方式仍较落2制药企业物料质量管理存在的问题后，各企业之间的管理水平参差不齐，有的企业已经开始启物料的质量管理主要包括物料采购管理、物料放行管动仓储自动化管理，但一直以来重视其所生产的药品的储存理、物料仓储管理、物料使用管理，以

5、下就这几个方面存在管理而对物料储存管理重视程度不够，对物料储存管理很少的主要问题进行分析。引入高素质人才，自动化程度实施步伐缓慢，导致效果不明2．1物料采购管理在物料采购方面，质量管理的核心显；而有的企业则由于资金、企业不重视等原因仍延用人工就是供应商管理，存在的主要问题有供应商审核评估权限管理，这些问题都会导致物料储存环节的差错率提高。混乱、供应商审核细节管理粗放、供应商变更管理不严格。2_4物料使用过程管理物料开封使用后，在车间暂2．1．1审核评估权限混乱供应商审核一般由质量部和存，储存条件达不到要求(如阴凉

6、储存)，暂存期限如何规采购部共同完成，由此导致对供应商的质量审核易受到双定，暂存过程物料会有哪些变化，是否会影响药品质量，这重领导，往往导致对供应商的质量审核不仅仅考虑供应商些问题在大部分制药企业都属于管理的空白区。的质量保证系统及其所供应的物料的质量，还要考虑物料2．4．2不合格物料在生产中难免会碰到不合格物料，的成本、物料的市场供应能力、厂家的合作关系、物料库存GMP规定“不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的量等，对上述质量之外的诸多因素的考虑导致对供应商审任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相

7、应记计不能完全从质量的角度出发，甚至出现“让步放行”的情录”。此规定只作出了对批准程序和记录的要求，而具体处况，物料质量无法得到应有的保证。．理措施都是由企业自行制定，这就造成很多企业由于考虑2．1．2审核细节管理粗放国内制药企业在供应商审计物料供应紧张、退货程序繁琐等原因，对不合格物料让步放方面管理多年，但某些细节仍然管理粗放，具体表现在以下行的标准降低，有时甚至就是质量负责人的一句话就可以方面：(1)在质量体系评估和现场审计方面都缺乏具体的数决定，而对产品的质量隐患并没有进行充分的评估。据和事实支持；(2)药

8、包材供应商的审计可供参考的资料很2．4．3尾料管理在物料的使用过程，剩余的尾料如何少；(3)只注重供应商的初次审计，审计评估不完整，缺少对进行管理，相关的GMP并没有明确规定，一般企业参考不供应商的周期性评估和回顾性分析。合格中间产品。但实际上，通过华联甲氨蝶呤”事件，现场尾2．1_3变更管理不严格物料价格、市场供应、物料质料管理混乱、标识不清晰等问题仍然存在。所以作为制