临床试验研究者手册格式.doc

《临床试验研究者手册格式.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、研究者手册撰写原则研究者手册（经验）临床研究资料手册是在药物发展过程中所需的非常重要的文件。它必须包含到某一时间为止对受试药物的所有研究资料，通常也包括相似药物的材料。临床研究资料手册主要用作：1．给研究负责人提供所有有关被试药物的信息及研究结果。2．作为受试药物已获得正式核准的标志。3．包括所有最新的对受试药物所作研究的总结，这可用于新药临床试验或药物上市许可证的申请。研究者手册的内容通常包括如下内容：1．封面页：包括药物名称，公司名称，完稿或更新日期以及作者姓名。2．目录：列出所有的标题及副标

2、题以及相应的页码3．保密声明4．序言（概述）：介绍药物种类，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要5．化学和物理性质简要介绍药物的特征（化学名称，分子量，分子式，结构式），物理特性（包括颜色，溶解度，味道，气味，熔点及酸碱度等）。临床用药剂型，如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。  a．新药名称  b．理化性质和稳定性6．临床前研究  a．药理学研究：先讨论已完成的用于鉴定药效的特殊动物实验，接着总结已完成的一般动物药理学研究

3、结果  b．毒理学研究：  （1）急性毒性试验  （2）多次给药毒性试验  （3）特殊毒性试验  （4）生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）  （5）致突变试验。（非哺乳类体外→哺乳类细胞系统→哺乳类体内→非哺乳类细胞系统）  c．药物代谢动力学研究：包括药物的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）。先总结动物实验，然后是已有的人的药代动力学及药效动力学资料7．已有临床资料：包括国内或国外所作的所有临床试验的结果  a．药物代谢动力学  b．有效性安全性  c．上市情况8．药品使用信息9．参考文献