DD研究者手册.doc

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1、XXXXXXXXXXXXX有限公司D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）研究者手册起草人：审核人：完稿日期：版本号:10目录封面-----------------------------------------------------------------------------------1目录-----------------------------------------------------------------------------------2保密声明----------------------------------------------

2、------------------------------3试剂基本信息----------------------------------------------------------------------4试剂概述-----------------------------------------------------------------------------4试剂预期用途-----------------------------------------------------------------------5试剂适用检测方法------

3、----------------------------------------------------------5主要原材料来源及制备方法---------------------------------------------------5生物安全性方面的说明---------------------------------------------------------6产品研究结果的总结与评价--------------------------------------------------6符合医疗器械管理体系要求的声明-------------

4、----------------------------8参考文献-----------------------------------------------------------------------------910保密声明我XXXXXXX有限公司（申办方）与XXXXXXXXXXX医院（研究方）协作进行体外诊断试剂D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）临床对照试验，我方做出如下声明：1．我方对双方签署临床试验协议内容保密；2．我方对双方签署临床试验报告内容保密；3．我方在体外诊断试剂做出正式审批结果之前对临床研究结果保密。XXXXXXX有限公司年月日1

5、0一、试剂基本信息：试验试剂名称：D-二聚体测定试剂盒研究者手册版本号和日期：2015.10.11-DD,2015年10月11日申办者名称:XXXXXXX有限公司申办者地址:二、试剂概述纤维蛋白溶解系统是人体最重要的抗凝系统,主要由4部分组成:纤溶酶原(Plasmingen)、纤溶酶原激活剂（Plasmingenactivator，如t-PA,u-PA）纤溶酶（Plasmin）、纤溶酶抑制物(Plasminactivator,PAI-1,antiplasmin)。当纤维蛋白凝结块（fibrinclot）形成时，在t-PA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤

6、维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白凝块形成各种可溶片段，形成纤维蛋白产物（FDP），FDP由下列物质：X-寡聚体（X-oligomer）、D-二聚体（D-Dimer）、中间片段（Intermediatefragments）、片段E(FragmentE)组成。其中，X-寡聚体和D-聚体均含D-二聚体单位。人体纤溶系统，它对保持血管壁的正常通透性，维持血液的流动状态和组织修复起着重要作用。D-二聚体血浆中水平增高说明存在继发性纤溶过程，而先生凝血酶，后又有纤溶系活化；并且也反映在血栓形成的局部纤溶酶活性或浓度超过过血浆2‰—抗纤溶酶活性或浓度。溶栓治疗是指用

7、药物来活化纤维蛋白溶解系统。一般为投入一种纤溶酶原活化物如尿激酶、链激酶或组织型纤溶酶原活化物（tpA），使大量纤溶酶生成，从而加速已形成血栓的溶解。FDP或D-二聚体生10成，则表明达到溶栓效果。纤溶蛋白降解产物中，唯D-二聚体交联碎片可反映血栓形成后的溶洞栓活性。因此，理论上D-二聚体定量检测可定量反应溶栓效果、及可用于诊断、筛选新形成的血栓。三．试剂的预期用途用于检测血浆中的D-二聚体的含量。测定纤溶系统主要因子，对于诊断与治疗纤溶系统疾病（如DIC，各种血栓）及与纤溶系统有关疾病（如肿瘤，妊娠综合征），以及溶栓治疗监测有着重要意义。纤维蛋白降解产物D

8、的水平升高，表明体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程。因