学习新gmp心得体会.docx

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1、学习新gmp心得体会【篇一：新版gmp学习心得体会】参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班学习的心得体会自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：一、用系统的

2、眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。新版gmp对软件的

3、要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gm

4、p更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。四、进一步理解了质量管理体系的重要性。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。五、树立了质量风险管理的理念。质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措

5、施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。总之，参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原

6、则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版gmp出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版gmp把握不准，不知道gmp对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对gmp有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次gmp学习，心存感激。通过本次gmp学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：一、了解了新版gmp的形成：1.

7、传承是98版gmp的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。2.创新98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。二、了解了新版药品gmp修订的主要特点1.强化了二、了解了对新版g

8、mp条款的认读方法1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。三、对新版gmp本身条款有了更多的认识或理解1.与98版gmp的主要区别篇幅大量增加。新版药品gmp吸收