学习新《评定标准》,认真做好GMP检查

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1、学习新《评定标准》，认真做好GMP检查中图分类号：R95文献标识码:A文章编号：1006-1533(2008)01-0014-04在经历了“齐二药”、“欣州”事件Z后，药监部门对GMP认证工作进行了认真的反思,经过多次修改和讨论，广泛征询企业和药监部门的意见后，最终出台了与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》(以卜-简称《评定标准》)。为什么要修改《评定标准》？新《评定标准》究竟新在何处？作为GMP检查员应该如何在今后的检查中遵循新《评定标准》？笔者作为一名GMP检查员，现就这些非常引人关注的问题谈

2、谈自己的看法和理解。1修改《评定标准》的原因我国自1998年强制实施药品GMP至今，已历经整整9年的时间，与1998年版GMPK套的《评定标准》也实沌了近8年。在这8年中，从药品GMP限期实丿施的启动、推进、加速至最后的攻坚战，无不凝聚著广大药品生产企业人员和药品监管人员的心血，显著提高了制药企业的厂房设就和装备水平，迅速普及和提高了对药品GMP的认识，在实就GMP和GMP认证检杏方面积累了一定的经验，药品质蜃有了一定的保证。但前一阶段药品GMP认证的限期实施也暴露出《评定标准》存在不少问题。这些问题的存在，在不同程度上

3、影响了GMP在国内药品生产企业中的科学实施，影响了GMP认证的效果,同时不利于确保药品的安全、有效和质量，“齐二药”、“欣弗”等一系列药害事件更是给我们敲响了警钟。因此，《评定标准》必须进行修改。1.1缺乏对被认证企业弄虚作假行为的制约在目前社会普遍存在不诚信行为的状况下，《评定标准》没有设定对被认证企业弄虚作假行为实施制约的条款，难以制止弄虚作假Z风。1.2关键项冃的设置重硬件，轻软件1998年版GMP本身就对硬件提出了很多要求，对国内药品牛产金业普遍薄弱的软件管理要求不够全而，不够具体。而原来的《评定标准》设置的56

4、项关键项目，硬件检查项目有32项，软件检查项冃冇24项，前者明显多于后者，这样更助长了企业忽视质虽保证体系建立的风气，造成已通过药品GMP认证检杳的药品生产企业仍然存在着药品安全和质最方面的重大隐患。1.3缺乏与药品注册管理要求的匹配由于药站的工产监管与注册监管相脱节，长期以來，企业的牛:产行为难以通过GMP认证或英它药品生产监管得到严格的规范和冇效的约束，不按药临部门批准的处方和工艺生产药品的现象普遍存在，有些企业共至连药品注册申报的资料也不保存，国内药品生产始终存在安全和质量的重大隐患。欧盟和WHO的GMP通则中都明

5、确耍求，药品的生产必须符合注册批准的耍求，并将此作为评价药品是否可以放行的首要条件，而1998年版GMP屮尽管引入了药品放行的概念，《评定标准》屮也有相对应的检查项目，但对于如何评价却缺乏类似要求，不利于规范金业的药品生产和质量控制行为。2新《评定标准》屮体现的新内容提高通过认证的判定标准、强调与药品注册要求相匹配、强化软件管理和强化无菌药品管理是新《评定标准》的四大亮点。亮点提高通过认证的判定标准。具体表现在以下3个方而：⑴对被认证企业弄虚作假行为的制约目前，有为数不少的药品牛产企业在GMP认证中存在不同程度的弄虚作假

6、行为，为有效制止这种行为，新《评定标准》特别规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。”具实，这样的评判标准在上海早已实施了1年以上，应该说对被认证企业确有一定的约束。但原来的《评定标准》屮，如果检杳发现的严重缺陷少于3条，可以限期整改，而按照新的《评定标准》，一旦冇严重缺陷，就被判定为不得通过认证。由此可见，新《评定标准》对企业弄虚作假行为的制约力更大。这样的评定标准是完全打国际标准接轨的，美国甚至将药品生产企业的弄虚作假行为定性为刑事犯罪。这就充分提醒企业

7、务必切切实实地去真正实施GMP,任何弄虚作假的行为都不再会被药监部门所容忍，企业务必要建立实施GM1）的长效机制，不要认证一结束不规范行为马上就回潮，又回到认证前的老路上去。⑵关键项日的重新设置原來的《评定标准》共有检查项目225项，其中关键项目56项，—•般项目169项，而新《评定标准》共有检查项冃259项，其中关键项冃92项，一般项冃167项。新增的检查项冃主要都是软件管理的检杏项目，新增的关键项目上要也都是软件管理的检杏项目。这提示我们，今后的GMP认证将从重视驶件转向同时注璽软件，这与冃前的监管形势是完全相吻合的

8、。经过前一•轮的GMP认证后，绝大部分企业已经在厂房、设施和设备上有了明显提高，硬件有了一定的保障，但软件管理偏弱，亟需加强，否则无法避免药害事件的频频发牛:。⑶认证检査结果评定标准原来的《评定标准》中，如果认证检杳发现严重缺陷少于3条，可以限期整改，如果严重缺陷多于3条的才被判定为不通过认证，但新《评定标准》中，如