板蓝根净药材炮制.doc

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1、板蓝根净药材炮制工艺规程山西华元医药生物技术有限公司板蓝根净药材炮制工艺规程制订部门：中药饮片车间制订人：制订日期：审核人：生产副总经理审核日期：质量保证部部长审核日期：批准人：质量副总经理批准日期：颁发日期：生效日期：打印复制人：日期：审核人：日期：分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、中药饮片车间、生产部、提取车间取代版本第一版保密级别文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第1页共9页1.产品概述1.1产品名称：板蓝根汉语拼音：Banlangen产品代码：JY004质量标准：中国药典2010年版一部1.2来源本品为十字花科植物菘蓝IsatisindigoticaFort.

2、的干燥根。秋季采挖，除去泥沙，晒干。1.3性状本品呈圆形的段。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。切面皮部黄白色。木部黄色。气微，味微甜后苦涩。1.4贮藏置干燥处，防霉，防蛀。2.生产工艺流程图板蓝根原药材称量筛选挑选洗药切制干燥图例：包装、入库物料文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第2页共9页3.质量控制中间产品工序生产过程质量控制项目频次板蓝根净药材领料、称量名称、数量1次/批筛选筛去泥沙、灰屑随时挑选杂质、异物、非药用部分随时洗药水压、洗净程度随时切制切制规格随时干燥水分、时间30分钟/次温度、装量1次/箱包装包装数量、物料标卡、封口严密性随时4.生产、包装操作要求4.1环境区

3、域划分生产工序操作间房间编号洁净级别筛选筛选间11023一般生产区挑选挑选间11024一般生产区洗药洗药间11022一般生产区切制切制间11028一般生产区干燥干燥间11017一般生产区4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》做生产前检查，确认环境、设备等符合洁净要求，并有清场合格证，方可进行生产操作。4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规程，检查设备完好，水、电、汽供应正常，方可投

4、料生产。4.2.2收料中药饮片车间岗位负责人根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对原药材，核对内容包括：原药材名称、数量、包装、检验报告单等正确无误。4.2.3称量文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第3页共9页4.2.3.1设备设备名称设备型号设备编号磅秤200KGHY-02-SC-QC-027-B4.2.3.2称量过程按照《称量配料岗位标准操作规程》操作，采用磅秤称量。按照《磅秤标准操作及维护保养规程》的要求操作，根据批生产指令准确称量，称量过程采取双人复核制，称量人、复核人均应在记录上签名。注意事项：每天首次称量前要使用标准砝码对磅秤进行校验，并做好校验记录。4.2.3.3质

5、量监控要点监控项目监控方法监控标准频次原药材质量、数量目测有原药材检验合格报告、称量数量与批生产指令一致1次/批4.2.4筛选4.2.4.1设备设备名称设备型号设备编号柔性斜面支撑筛选机SXRL-4BHY-02-QC-0074.2.4.2筛选过程按照《筛选岗位标准操作过程》和《柔性斜面支撑筛选机标准操作及维护保养规程》的要求操作，先根据药材的性质选择合适的筛网，然后开机空运行1-2min确认运行是否正常，运行正常后将板蓝根药材均匀放入筛选机中筛选，筛除泥沙、灰屑等，在筛选过程如发现中药材有霉变、虫蛀、混杂别种药材等情况应立刻报告车间管理人员及现场监控员，将筛出的泥沙、灰屑等称重后装

6、入垃圾袋中，筛净后的药材装入洁净周转容器中，挂物料标示卡并及时做好岗位生产记录，然后转入挑选间。4.2.4.3质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次泥土、灰屑检查总杂质量≤5%随时文件标题板蓝根净药材炮制工艺规程第4页共9页4.2.5挑选4.2.5.1挑选过程按照《挑选岗位标准操作规程》，将板蓝根原药材置于挑选台上，将混有的杂质及非药用部位拣出。把挑选出来的杂质、异物、非药用部分称重后装入垃圾袋中，将选出的合格药材，置周转容器中，称重，悬挂物料标示卡，计算收率、平衡率并做好岗位生产记录，如有偏差按照《偏差管理规定》处理，然后转入洗药间。杂质及非药用部分按照《不合格品管理规定》处理

7、。4.2.5.2质量监控要点监控项目监控方法监控标准频次杂质、异物、非药用部分、选净程度目测总杂质量≤3%随时4.2.6洗药4.2.6.1设备设备名称设备型号设备编号循环水清洗机XYS-600HY-02-QC-0084.2.6.2洗药过程按《洗药岗位标准操作规程》和《循环水清洗机标准操作及维护保养规程》要求操作，开机1-2分钟空运行确认运行正常后，将挑选后的板蓝根药材放入循环水清洗机中，以饮用水在水压0.14±0.01MPa下清洗，洗净后的净药材晾至表皮稍干时置洁净周