盐酸左旋咪唑质量标准.doc

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1、盐酸左旋咪唑质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:盐酸左旋咪唑YansuanZuoxuanmizuoLevamisoleHydrochlorideC11H12N2S·HCL240.76本品为（S）-（—）-6-苯基-2，3，5，6-四氢咪唑并[2，1-b]噻唑盐酸盐。按干燥品计算，含C11H12N2S·HCL不得少于98.5%。[性状]本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶，在丙酮中极微溶解。熔点本品的熔点（附录45页）为225-230℃。比旋度取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约

2、含50mg的溶液。依法测定（附录47页），比旋度为不低于-121.5。。[鉴别]（1）取本品约60mg，加水20ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。[检查]溶液的澄清度取本品2.0g，加新沸并冷至20～25℃的水50ml，溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓。酸度取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为3.5～5.0。吸光度取本品，加盐酸甲醇溶液（1.8→100）制

3、成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）在310nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。2-亚氨基噻唑烷衍生物取本品50mg，加稀乙醇10ml与水25ml使溶解，再加氨试液5ml，置50℃水浴中加热5分钟，加硝酸银试液2ml与水适量使成50ml，摇匀，置50℃水浴中继续加热10分钟；如显浑浊，与对照液（取标准氯化钠溶液2ml，加水稀释成约40ml后，加硝酸1ml与硝酸银试液1ml，再加水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟）比较，不得更浓。2，3-二氢-6-苯基咪唑[2，1-b]噻唑盐酸盐取本品，加甲醇制成每1ml中含0.10g的溶液，作为供试品溶液；另取2，3

4、-二氢-6-苯基咪唑[2,1-b]噻唑盐酸盐对照品，加甲醇制成每1ml中含0.50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，用甲苯-甲醇-冰醋酸（45：8：4）为展开剂，展开，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显与对照品相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录69页）。炽灼残渣不得过0.1%（附录71页）。[含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0

5、.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.08mg的C11H12N2S·HCL。[类别]抗蠕虫药。[贮藏]密封保存。[制剂]（1）盐酸左旋咪唑片（2）盐酸左旋咪唑注射液[标准来源]《中国兽药典》二00五版一部