制药厂生产GMP文件75.pdf

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1、****制药厂管理标准----质量管理编码SMP-QC-003-00文件名称分析仪器管理规定页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：建立分析仪器管理规程,以保证药品检验工作的顺利进行。适用范围：检验需用的各种仪器设备。责任：检验室全体人员对本规程实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。内容：1.检验室必须具有与生产相适应的仪器设备，以承担生产用的物料、中间产品、产品、工艺用水及生产厂房洁净度的检测。根据生产检验任务要求，除配备常用仪器外，装备紫外、气相、液相、薄层扫描仪、抑菌圈自动测量仪及电脑打印。2.检验室的仪器存

2、放室的环境条件，应洁净、明亮、通风，有防尘、防潮、恒温、防震动的措施。3.检验人员要爱护仪器设备，按分析仪器、设备的操作规程正确使用。4.分析仪器、设备：4.1精密仪器由专业技术人员使用，专人保养，保持仪器的干燥清洁。检验室的组长，应经常检查仪器设备的使用保养情况，督促使用者、保养人定期更换干燥剂，保养清洁，校准。4.2建立重要分析仪器使用登记制度，使用后须按规定填写，发现异常情况或仪器故障及时报告质监负责人，以便联系维修。4.3精密仪器及重要分析仪器每年按规定由计量部门检定校正，不符合计量有关规定的不得使用。4.4新添置的重要仪器、设备由专业人员安装、调试，并组织人员跟班学习，以掌握

3、仪器的性能、使用方法和注意事项。5.玻璃仪器5.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况，及时补充日常检验用的玻璃仪器，存1/2货不足的应及时报告检验室负责人，以便联系采购。****制药厂管理标准----质量管理编码SMP-QC-003-00文件名称分析仪器管理规定页数2-25.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具，使用前应进行检定、校正、编号、填写“小容量玻璃仪器校验记录”。凡检定不符合使用要求的，不得使用。5.3公用玻璃仪器每次使用完毕，须及时清洗，干燥后放回原处，以利于他人或下次使用。5.4玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。5.5未经领导同意，不得将玻璃仪器外借或私

4、自拿用。5.6容量仪器在使用中，不宜用毛刷清洗，不宜在烘箱干燥。5.7检验合格的容量仪器，一般使用三年后应重新检定校正。2/2