制药厂生产GMP文件83.pdf

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1、****制药厂管理标准----质量管理编码SMP-QC-011-00文件名称检验允许误差管理制度页数1-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室目的：制定检验误差的允许范围的管理制度。适用范围：适用于化学分析法、仪器分析法误差允许范围的管理。责任：检验员执行本制度，检验室主任监督本制度的执行。内容：1.误差可分为相对误差和绝对误差。绝对误差指测得值与真实值之间的差值，相对误差是绝对误差与真实值之间的比值。2.化学分析法指以被测组分某种特定的化学反应为基础的分析方法；仪器分析法指根据供试品的物理性质与组分之间的关系进行鉴定或测定的分析方法。3.化学分析法

2、允许误差。（1）重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法，其允许误差不得超过±0.5%（2）滴定分析法指滴定溶液和被测物质完全反应时所消耗的体积及其浓度来计算供试品组分的含量，用于含量测定的允许误差不超过±0.3%。滴定液的标定中，标定和复标的允许误差均不得超过±0.1%，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对误差，不得超过±0.15%。4.仪器分析法允许的误差。（1）光谱法允许误差不得超过±1%。（2）色谱法允许误差不得超过±2%。1/1