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1、艾达生（注射用盐酸表柔比星） 说明书及包装修订说明海正药业市场部2010.9.1旧版说明书/包装逐渐不符合临床需求表柔比星具有明显疗效-剂量相关性；诸多证据表明：EPI剂量100-120mg/m2较50-60mg/m2疗效显著提高，不良反应无明显差异新版NCCN指南推荐方案中剂量为100-120mg/m2表柔比星是浅表性膀胱癌术后灌注治疗最有效的药物之一艾达生说明书/包装修订的主要内容艾达生说明书1）【成分】项8）【药物相互作用】项2）【性状】项9）【药物过量】项3）【适应症】项10）【临床实验】项4）【用
2、法用量】项11）【药理毒理】项5）【不良反应】项12）【药代动力学】项6）【禁忌】项13）【贮藏】项7）【注意事项】项14）【执行标准】项艾达生包装盒说明书修订1：【成分】项改变新版说明书【成分】项化学名称：化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（8S∶10S）-10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡喃糖基)氧]-6,8,11-三羟基-8-（羟基乙酰基）-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。旧版说明书【成分】项化学名称：化学名称：本品的主要成份为盐酸表柔
3、比星，化学名为（7S∶9S）-9-羟乙酰基-4-甲氧基-7,8,9,10-四氢-6,7,9,11-四羟基-7-O-（2,3,6-三去氧-3-氨基-L-阿拉伯吡喃糖基）-5,12-萘二酮盐酸盐。【成分】项化学结构式改变新版旧版说明书修订2：【性状】项增加新版说明书【性状】项：本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末；有引湿性。旧版说明书【性状】项：本品为鲜红色或橙红色疏松块状物；有引湿性。说明书修订3：增加新适应症新版说明书【适应症】项：旧版说明书【适应症】项：说明书修订4：【用法用量】项改变治疗剂量有所增加；增加
4、浅表性膀胱癌的用法用量。新版艾达生说明书【用法用量】项【用法用量】常规剂量：表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～120mg/m2，当表柔比星用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100～120mg/m2静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。优化剂量*：高剂量可用于治疗肺癌和乳腺癌。单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面积一次最高可达135mg/m2，在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分
5、次给药，3-4周一次。联合化疗时，推荐起始剂量按体表面积最高可达120mg/m2，在每疗程的第1天给药，3-4周一次。静脉注射给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。膀胱内给药：表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。为了避免药物被尿液不适当的稀释，应告知患者灌注前12小时不要饮用任何液体。医生应指导患者在治疗结束时排空尿液。浅表性膀胱癌，表柔比星50mg溶于25至50ml注射用水中，每周一次，灌注8次。对于有局部毒性（化学性膀胱炎）
6、的病例，可将每次剂量减少至30mg，患者也可接受50mg每周一次共4次、然后每月一次共11次的同剂量药物膀胱灌注。医生可根据患者病情调整给药次数。*本品高剂量下中国患者使用数据有限，须在有经验的抗肿瘤医生指导下使用。旧版艾达生说明书【用法用量】项【用法用量】表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表面积一次60～90mg/m2；联合化疗时，每次50~60mg/m2静脉注射。根据病人血象可间隔21天重复使用。说明书修订5：【禁忌】项改变新版说明书【禁忌】项：旧版说明书【禁忌】项：说明书修订6：【药理毒理】项改变新版说
7、明书本品为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。细胞培养研究表明本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。旧版说明书：4‘位置上的羟基由顺位变为反位。为一细胞周期非特异性药物，其主要作用部位是细胞核。本品的作用机制与其能与DNA结合有关。体外培养的细胞加入本品可迅速透入胞内，进入细胞核与DNA结合，从而抑制核酸的合成和有丝分裂。已证实表柔比星具有广谱的抗实验性肿
8、瘤的作用，对拓扑异构酶也有抑制作用。说明书修订7：【贮藏】项改变新版说明书：遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。旧版说明书密闭，在凉暗干燥处（避光并不超过20℃）保存。说明书修订8：【执行标准】项改变新版说明书：《中国药典》2010年版二部旧版说明书：WS1-（X-019）-2003Z艾达生包装修改1：正面【用法用量】新版说明书包装正面旧版说明书包装正面新版：【用法用量】：常规剂量：表柔比星单
