注射用盐酸吡柔比星说明书.doc

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1、注射用盐酸吡柔比星说明书【药品名称】通用名：注射用盐酸吡柔比星英文名：PirarubicinHydrochlorideForInjection汉语拼音：ZhusheyongYansuanBiroubixing【成份】本品主要成分及其化学名称为：(8S,10S)-[[3-氨基-2,3,6-三去氧-4-O-(2-四氢吡喃基)-α-L-阿拉伯吡喃糖基]氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-羟乙酰基-1-甲氧基-5,12-萘二酮盐酸盐其结构式为：分子式：C32H37NO12·HCl分子量：664.10CASNo.：72496-41-4【性状】本品为橙红色冻干疏松块状物或粉末

2、。【适应症】对恶性淋巴瘤和急性白血病有较好疗效，对乳腺癌、头颈部癌、胃癌、泌尿系统恶性肿瘤、及卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌等有效。单用THP的有效率分别为20％～70％。与多种化疗药物如Ara-C、CTX、6-MP、MTX、5-FU、DDP等联合应用抗癌作用增加。【规格】(1)10mg(2)20mg【用法用量】将本品加入5％葡萄糖注射液或注射用水10ml溶解。可静脉、动脉、膀胱内注射。静注：一般按体表面积一次25～40mg/m2；动脉给药：如头颈部癌按体表面积一次7～20mg/m2，一日１次，共用5～7日，亦可每次14～25mg/m2，每周一次；膀胱内给药：按体表面积一次15～30m

3、g/m2，稀释为500～1000μg/ml浓度，注入膀胱腔内保留1～2h，每周3次为一疗程，可用2～3疗程。【不良反应】1.骨髓抑制为剂量限制性毒性，主要为粒细胞减少，平均最低值在14天，第21天恢复，贫血及血小板减少少见；2.心脏毒性低于ADM，急性心脏毒性主要为可逆性心电图变化，如心律失常或非特异性ST-T异常，慢性心脏毒性呈剂量累积性；3.胃肠道反应：恶心、呕吐、食欲不振、口腔粘膜炎，有时出现腹泻；4.其它：肝肾功能异常、脱发、皮肤色素沉着等，偶有皮疹。膀胱内注入可出现尿频、排尿痛、血尿等膀胱刺激症状，甚至膀胱萎缩。【禁忌症】严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者禁用；妊

4、娠期、哺乳及育龄期妇女禁用。【注意事项】严格避免注射时渗漏至血管外，密切监测心脏、血象、肝肾功能及继发感染等情况。原则上每周期均要进行心电图检查，对合并感染、水痘等症状的患者应慎用本药，高龄者适当减量。溶解本品只能用5％葡萄糖注射液或注射用水，以免pH的原因影响效价或浑浊。溶解后药液，即时用完，室温下放置不得超过6小时。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。【老年患者用药】高龄者酌情减量。【药物相互作用】尚不明确。【药理毒理】本品为半合成的蒽环类抗癌药，进入细胞核内迅速嵌入DNA核酸碱基对间，干扰转录过程，阻止mRNA合成，抑制DNA聚合酶及DNA拓扑异构酶Ⅱ（Topoiso

5、meraseⅡ，TopoⅡ）活性，干扰DNA合成。因本品同时干扰DNA、mRNA合成，在细胞增殖周期中阻断细胞进入G2期而干扰瘤细胞分裂、抑制肿瘤生长，故具有较强的抗癌活性。【药代动力学】本品静注后迅速吸收，组织分布广，以脾、肺及肾组织浓度高，心脏内较低，有选择性作用于瘤细胞的作用。其半衰期（T1/2）明显低于阿霉素(ADM)。人静注本品30mg/m2后血浆浓度迅速减少，6~8h后为11ng/ml左右,T1/2α、β、γ各为0.89min、0.46h及14.2h。【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存【包装】(1)10mg：1瓶/盒，(2)20mg：1瓶/盒；包装材料为西林瓶。【有效期】二

6、年